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    VHP傳遞窗的3個難以解決的弊端
    發布時間:2018-05-14 22:13:50   瀏覽:5403

    寫在前面的話:
    2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區的物料都需要經過滅菌,而傳統的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;

    VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產生殘留,適合不同級別的潔凈區間進行物品轉換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內的快速普及,截至目前國內估計有上百家制藥企業的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認證。
    ——

    盡管汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗對于今天的制藥企業,已經是一個相當成熟的滅菌傳遞解決方案,但是汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗仍有幾個無法避免的不足之處:

    1、VHP傳遞窗滅菌周期仍然過長,從開始滅菌到排殘至1ppm以下,一般小艙體需要1.5小時,大艙體更可能需要3小時左右。時間成本過于昂貴。部分企業為了減少滅菌循環周期,可能在VHP傳遞窗殘留仍有5-10ppm的時候就開艙門取物料。對人員風險加大。

    2、VHP傳遞窗的原理是通過高溫閃蒸方式將30%雙氧水閃蒸變成過氧化氫氣體,在整個滅菌過程中,會導致傳遞窗溫度升高5℃-15℃不等,它不適合生物制品等對溫度特別敏感的產品的傳遞。如果傳遞窗不升溫,高溫的過氧化氫氣體就極其容易附著在傳遞窗內部的不銹鋼板上產生冷凝的現象。

    3、目前國內的VHP傳遞窗都采用市面上常見的30%~35%食品級(或分析純級)雙氧水溶液,30%雙氧水屬于危險化學品,易燃易爆,且購買運輸儲存都需要去當地公安廳備案。而且這種食品級或分析純級別的雙氧水雜質多,對過氧化氫閃蒸盤的壽命損害大。

    有沒有一種滅菌周期可以更短,溫度又不會上升,并且不需要這么高濃度的過氧化氫溶液就能達到6個對數嗜熱脂肪芽孢桿菌除菌效果的過氧化氫傳遞窗,來幫助對時間、對問題有迫切需求的企業。

    要想解決上述幾個VHP傳遞窗的弊端,我們先分析存在的技術難點在哪里?

    1、VHP傳遞窗為何滅菌周期過長,我們分析一下它的整個除菌循環的時間分布。VHP傳遞窗的除菌循環分為除濕、調節、滅菌、通風排殘四步。以3m³的VHP傳遞艙為例,其中除濕:約10分鐘;調節:約10分鐘;滅菌:約40分鐘;通風排殘:約1.5~2小時(降到1ppm以下),總計2.5-3小時。

    可以看出,通風排殘這一階段占據了整個除菌循環時間的2/3。為什么通風排殘時間那么久??小編認為,主要是由以下四個原因造成的:
    1)VHP采用的是30%高濃度的過氧化氫溶液;
    2)熱蒸發汽化過氧化氫容易產生冷凝(汽相到液相),后期排殘過程中慢慢重新釋放出來,增加排殘難度。
    3)高效過濾器等材質容易吸附過氧化氫。
    4)過氧化氫蒸汽壓比水低。

    目前國際上很多企業都在想加快過氧化氫的排殘速度,比如Metall-Plastic Germany 改良汽化噴嘴,改良觸媒,但是最好的結果也只是:5m³空間1.5小時將H2O2降至0.5PPM。英國的Bioquell想出了通過噴射過氧化氫酶溶液的方法分解過氧化氫,但是因為酶是蛋白質,如果微生物沒有除干凈,反而變成了微生物的營養物質。所以過氧化氫酶溶液的方法是不行的。

    2、關于艙體溫度升高的問題,因為VHP的原理就是通過高溫閃蒸,所以此技術難點根本無法解決。但是換個思路來考慮,VHP的核心目的是什么?是把過氧化氫溶液從液相變成氣相!那么,液相變成氣相的方式只有高溫一種嗎?是否還有別的方法可以做到?

    3、關于雙氧水的問題,按照國家標準,超過8%過氧化氫溶液就是危險化學品,那么是否可以將過氧化氫溶液濃度降低,降到8%以下,純度提高,用來解決相應的風險。濃度降低的同時,不也同時解決了排殘的技術難題?

    隨著技術的發展,傳統VHP傳遞窗,難以解決的三個弊端逐漸得到提升和解決。溫州維科生物(VHP傳遞窗行業標準起草單位)最新研究的過氧化氫傳遞窗,采用了冷蒸發的技術原理,在常溫狀態下將過氧化氫溶液由液相變成氣相,艙體不升溫,不凝露,而且整個除菌循環周期小艙體僅需35分鐘,大艙體僅需60分鐘。大大縮短了傳統VHP傳遞窗漫長的除菌循環周期。并且除菌循環CD更容易開發,更容易驗證。

    VHP傳遞窗與新型過氧化氫傳遞窗的對比:

    原文來源:http://www.judi36.com/

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