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  2. 當前位置:首頁 > 凈化設備標準 > 新風柜驗證方案書
    新風柜驗證方案書
    發布時間:2015-06-04 15:58:08   瀏覽:5675

    1500型新風柜驗證方案

        

    1. 概述
    2. 設備簡介
    3. 設備主要技術參數
    4. 驗證目的
    5. 驗證時間安排
    6. 驗證文件準備檢查
    7. 驗證內容

    7.1 預確認

    7.2 安裝驗證

    7.3 運行驗證

    7.4 性能驗證

     

     

    1. 概述

    百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區時,將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環境。

     

    2.設備簡介

       設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)

       整體尺寸:700×700×1050(mm)

       潔凈等級:出風口100級

       聯系電話:13570963007

    3設備主要技術參數

    項目

    參數

     潔凈等級

    出風口100級

    菌落數

     ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

    平均風速

    分三檔可調,為5-6m/s

    噪聲

    ≤72dB(A)

    電源

     380V、50±1Hz

    環境溫度要求

    1℃-50℃

    環境濕度要求

    30﹪-75﹪

    功率

    0.32KW

    重量

    約80kg

    整體尺寸

    700×700×1050mm

    4.驗證目的

    驗證1500型新風柜的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

    5.驗證的時間安排

    安裝驗證:   年  月 日至    年  月  日

    運行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

    6.驗證文件準備檢查

    文件名稱

    文件編號

    存放地點

    檢查結果

    設備及附件合格證

     

    工程部

     

    設備采購合同

     

     

    工程部

     

    結  論:

    檢查人:           日期:          復核人:         日期:

    7.驗證內容

    7.1.預確認

    7.1.1預確認目的:根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生產工藝要求。

    7.1.2設備制造商的選擇

    設備制造商應具備的條件

    考察結果 

    企業環境、生產能力、售后服務

    合格

    企業資質證明、營業執照、生產許可證

    合格

    安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持

    合格

    企業的信譽度

    合格

    技術培訓保證

    合格

    保證按時交貨

    合格

    確認人           日 期:           復核人:      日期:

    7.1.2預確認結論

                                                                       

                                                                      

              執行人:                          日期:                  

              審核人:                           日期:              

    7.2安裝確認

    7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,

    7.2.2隨機清單

    序號

    確認項目

    確認內容及要求

    達到結果√

    末達到×

    1

    1500型新風柜數量8臺

    8臺

    2

    裝箱單

    3

    合格證

    4

    使用說明書

    5

    售后服務回執卡

    6

    檢測報告

    7

    電源線

    檢查人:                     復核人:                  日期:

     

    7.2.5電源

    序號

    設計要求

    安裝情況

    備注

    1

    電壓380V三相

    已安裝

     

    2

    功率 0.32 KW

     

     

    3

    頻率50Hz

     

     

    4

    接地保護

     

     

    檢查人:                      復核人:              日期:

    7.2.7安裝確認結論

                                                                            

              執行人:                          日期:                  

              審核人:                            日期:              

    7.3 運行確認

    7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

    7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

    7.3.3運行測試結果

    檢查項目

    要求

    檢查記錄

    檢查結果

    標準操作規程的可行性檢查

    實際操作試驗,應合理可行

     

     

      運行震動幅度

    開機觀察半小時無明顯位置變化

     

     

    風機運行開關

    開關調控正常

     

     

    運行噪聲

    無異常噪音

     

     

    7.4 性能確認

    7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

    7.4.2可接受標準:

       1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500塵粒數/m3 ;≥5μm  0塵粒數/m3 。

       2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。

       3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

    7.4.3試驗程序

    7.4.3.1塵埃粒子:

    7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

    7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;環境溫度、濕度符合規定要求。

    檢查確認記錄

    檢查項目

    檢查要求

    檢查結果

    1500型新風柜已清潔

    表面無灰塵、無積垢

    合格

    新風柜風機運行時間

    風機已經運行30分鐘

    合格

    激光塵埃粒子計數器

    已校驗

    合格

    潔凈室溫度

    18℃~24℃

    合格

    潔凈室濕度

    45%~60%

    合格

    7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數器.

    7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

    7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。

    7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

    1

     

    2

     

    5

     

    3

     

    4

    7.4.3.1.7采樣量:

    潔凈度級別

    采樣量,L/次

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    100

    5.66

    8.5

     

    7.4.3.1.8采樣注意事項:

    1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。

    2) 計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.

    7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

                               

    7.4.3.2沉降菌檢測:

    7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

    7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度符合規定要求。

    檢查確認記錄:

    檢查項目

    檢查要求

    檢查結果

    1500型新風柜已清潔

    表面無灰塵、無積垢

    合格

    新風柜風機運行時間

    風機已經運行30分鐘

    合格

    溫度計

    已校驗

    合格

    潔凈室溫度

    18℃~24℃

    合格

    潔凈室濕度

    45%~60%

    合格

    7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

    7.4.3.2.4培養皿:

    7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

    7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

    7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目為5個,見下圖

    1

     

    2

     

    5

     

    3

     

    4

     

    7.4.3.2.8采樣方法

    將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

    7.4.3.2.9培養

    1)全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

    2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

    3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

    4)菌落計數

    5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

    6)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

    7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

    7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

    7.4.4結論與評價

    對檢測結果進行匯總,見附表: 

    只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.judi36.com)。

    不合格的新風柜應查明原因,在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

     

    性能確認結論:                                                             

                                                                                 

        執行人:                日期:              

        審核人:                日期:              

     

    8.再驗證

    8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

    8.2新風柜經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

     

    附件1   塵埃粒子檢測記錄表

    測試狀態:

    判定標準:

    檢驗日期:

    報告日期:

    風擋調節位置

    檢測位置編號

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    結果判定

    最低檔

    1

     

     

     

    2

     

     

     

    3

     

     

     

    4

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

    中間檔

    1

     

     

     

    2

     

     

     

    3

     

     

     

    4

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

    最高檔

    1

     

     

     

    2

     

     

     

    3

     

     

     

    4

     

     

     

    5

     

     

     

    檢測結論:

    檢測人:

    復核人:

                 

     

    附件2    沉降菌檢測記錄

    測試狀態:

    判定標準:

    檢驗日期:

    報告日期:

    風擋調節位置

    檢測位置編號

    培養皿1

    培養皿2

    培養皿3

    平均值

    結果判定

    最低檔

    1

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

    4

     

     

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

     

     

    中間檔

    1

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

    4

     

     

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

     

     

    最高檔

    1

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

    4

     

     

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

    檢測結論:

    檢測人:

    復核人:

                     

      

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