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  2. 當前位置:首頁 > GMP標準 > GMP審計標準
    GMP審計標準
    發布時間:2014-06-26 09:34:47   瀏覽:8605

    1.GMP審計

    1.1企業自檢 查詢企業GMP管理信息。

    1.2外部審計  。

    1.3審計匯總

    2. 數據庫設計

    表 1 企業自檢

    屬性名稱

    標識符

    數據類型

    約束條件

    描述

    自檢方案

     

     

     

    企業制定的自檢方案

    自檢記錄

     

     

     

    自檢時的記錄

    自檢情況

     

     

     

    自檢的描述

    評價結果

     

     

     

    自檢的評價

    CAPA方案

     

     

     

    自檢的預防糾正方案

    CAPA實施

     

     

     

    自檢的預防糾正實施情況

     

    表 2外部審計

    屬性名稱

    標識符

    數據類型

    約束條件

    描述

    導入記錄

     

     

     

    導入外部審計記錄

    審計情況

     

     

     

    導入審計情況

    審計結果

     

     

     

    導入審計的結果

    CAPA方案

     

     

     

    導入預防糾正方案

    CAPA實施

     

     

     

    導入預防糾正實施結果

    3審計匯總

    屬性名稱

    標識符

    數據類型

    約束條件

    描述

    查詢自檢報告

     

     

     

    查詢自檢的報告

    查詢外審報告

     

     

     

    查詢外部審計的報告

    查詢CAPA方案

     

     

     

    查詢預防糾正方案

    查詢CAPA實施

     

     

     

    查詢預防糾正實施的結果

    3. 功能模塊設計

    3.1 模塊設計

    1. 所有的樹狀目錄,單擊父目錄的圖標和文字,都可以展開或者收縮子級目錄;

    2. 所有的刪除,都應該要有刪除確認的功能;

    3. 關于數字的屬于,都要有輸入有效性的檢查;

    4. 頁面功能實現過程中,盡量減少頁面的刷新。

    4. GMP審計管理圖示

    4.1企業自檢

    GMP審計管理首頁——企業自檢

    進入GMP審計管理模塊,進入企業自檢界面,如下圖:

     

    1. 方案名稱:自檢方案的名稱;
    2. 方案編號:自檢方案的編號;
    3. 方案內容:自檢方案內容,可導入;
    4. 檢查項目:執行的自檢項目;
    5. 檢查結果:自檢的檢查結果;
    6. 檢查情況:檢查情況描述;
    7. 評價結果:自檢的評價;
    8. CAPA方案:自檢的CAPA方案;
    9. CAPA實施:方案的實施情況;
    10. 實施結論:方案實施的結果評價;

    4.2外部審計

    需要外部審計,進入外部審計界面,如下圖:

     

    1. 導入檢查記錄:導入外部審計的檢查記錄;
    2. 檢查情況:導入檢查情況;
    3. 評價結果:導入審計結果;
    4. CAPA方案:導入CAPA方案;
    5. CAPA實施:導入方案的實施情況;
    6. 實施結論:導入方案實施的結果評價;

     

    4.3審計查詢

     

    1. 檢查方:確認檢查是自檢還是外部審計;
    2. 查詢項目:包括檢查記錄、檢查報告、CAPA方案、CAPA報告等;
    3. 審計日期:根據日期搜索;
    4. 審計人員:根據審計人員搜索;
    5. 是否批準:根據審計結果搜索;

     

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