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    無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告
    發布時間:2014-01-06 07:19:59   瀏覽:5334

    無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告

    1.概述

    2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據批準的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”,按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程》對口服固體制劑車間進行細菌挑戰性試驗、表面污染的擦拭試驗等驗證工作,現將驗證工作情況報告如下。

    2.驗證內容:

    2.1用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗。

    2.1.1試驗方法:在各潔凈室中央地面,于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢桿菌的表面皿,滅菌結束后,回收生物指示劑,放入培養基中,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

    2.1.2細菌挑戰性試驗結果如表一所示:

    用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗記錄             表一

    生物指示劑菌種

    房間名稱

    初始菌數

    (個)

    試驗結果

    驗證結論

     

     

     

     

     

    粉碎間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    調漿間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    制粒間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    干燥間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    壓片間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    膠囊充填間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    鋁塑包裝間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    塑瓶包裝間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    潔凈走廊-

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    潔具間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    清洗間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    緩沖間

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    男更衣室-

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    女更衣室-

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    半成品站

    >106

    沒有菌生長

    合 格

    氣閘-

    >106

    沒有菌生長

    合 格

        測試人:                                測試日期:

     

    2.2表面污染擦拭試驗

    2.2.1驗證方法:

      在甲醛氣體熏蒸滅菌結束后,用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球,在機械表面、內部、墻壁、窗臺表面,用棉球充分擦拭取樣面適當面積,將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內,加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖,再將取樣浸液倒入裝有培養基的表面皿內,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

    2.2.2表面污染的擦拭試驗結果如表二所示:

    表面污染的擦拭試驗                       表二

    房間名稱

    取樣部位

    試驗結果

    驗證結論

    粉碎間

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    調漿間

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    制粒間

    制粒機內壁

    沒有菌生長

    合 格

    干燥間

    干燥機內壁

    沒有菌生長

    合 格

    壓片間

    壓片機轉盤

    沒有菌生長

    合 格

    膠囊充填間

    充填機表面

    沒有菌生長

    合 格

    鋁塑包裝間

    包裝機表面

    沒有菌生長

    合 格

    塑瓶包裝間

    數片機表面

    沒有菌生長

    合 格

    潔凈走廊-

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    潔具間

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    清洗間

    窗臺表面

    沒有菌生長

    合 格

    緩沖間

    天花板

    沒有菌生長

    合 格

    男更衣室-

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    女更衣室-

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

    半成品站

    天花板

    沒有菌生長

    合 格

    氣閘-

    墻壁

    沒有菌生長

    合 格

        測試人:                                測試日期:

    3.驗證總結、評價及建議

    3.1通過對無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程的滅菌驗證,其細菌挑戰性試驗、表面污染擦拭試驗均達到預期的標準要求。

    3.2對企業制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規程》,建議用于無塵車間滅菌,并建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作,以便交替使用。

    總結人:                                 總結日期:

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