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    藥廠新版GMP認證培訓總計劃參考
    發布時間:2014-01-16 07:05:06   瀏覽:7207

    藥廠新版GMP認證培訓總計劃參考

    一、 培訓計劃概要:  

    20132014年是公司新技改項目接受新版GMP認證的重要一年,這對本公司質量管 理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段,如何將技改項目與新版GMP培訓相結合,是一個全新的課題。因此,特制定新版GMP認證工作培訓計劃。  

    依照2010版《藥品生產質量管理規范》及其附錄的要求,為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育,不斷提高員工整體素質和企業經營水平,結合本公司今年技改項目的全面實施和企業整體經營規劃,人事部制訂了新版GMP認證培訓總計劃。 

    二、 培訓原則:  

    公司新文件系統于2013101日生效,為提高員工水平與素質,將有針對性、有效性、實用性的進行培訓。針對性指要將新版GMP和技改項目結合起來,做到有的放矢;有效性指培訓應當達到預期效果,需建立考核小組,完善考核細則;實用性指必須和實際生產緊密結合,從公司實際工作的實踐出發進行培訓。 

     三、 培訓形式、內容、時間安排:(具體安排見附表)  

    1)管理人員  

    1、新版GMP法規培訓,專業知識培訓。  

    2、接受國家食品藥品監督管理局組織的相關新版GMP法規、規范的高級學習,以及國家有關政策法規的研究與解讀。    

    2)員工  

    1、第一培訓對象:生產管理人員和操作人員。  

    培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規范》、相關生產管理制度、工藝規程、崗位操作法、安全消防知識等。  

    2、第二培訓對象:質量管理人員和質量檢驗人員。  

    培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規范》、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規程等。  

    3、第三培訓對象:倉庫保管人員

    培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規范》、相關物料儲存與發放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。  

    4、第四培訓對象:設備管理人員、機修人員、設備操作人員。  

    培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規范》、相關設備管理規程、設備操作規程、設備檔案等。  

    四、培訓資料

    1、2010版《藥品生產質量管理規范》

    2、2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法

    3、“藥品GMP驗證技術”專題培訓資料

    4、公司新修訂GMP文件

    5、《安全生產法》及公司安全生產管理資料

    6、《藥品微生物檢測技術》培訓講義

    五、培訓相關要求: 

    1、培訓應有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內容,并選擇適宜的培訓考核方式。  

    2、人事部應做好培訓工作的統計與歸檔工作,對培訓工作做好詳細記錄,并建立培訓考核檔案。  

    3、培訓要求有講義,有考勤,有記錄,有考核,有評價。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    人事部

    貴州XX制藥有限公司

    2013122

     

    計劃培訓日期

    培訓內容

    培訓形式

    課時

    培訓對象

    考核方式

    20131210

    物料部新文件系統結合新版GMP第六章物料與產品的培訓。 

    授 課

    1

    物料部人員

    筆  試

    20131211日—1212

    質量部新文件系統結合新版GMP第二章質量管理、第十章質量控制與質量保證、第十一章委托生產與委托檢驗、第十二章產 品發運與召回、第十三章自檢的培訓。

    授 課

    4

    質量部人員

    筆  試

    20131213

    工程部新文件系統結合新版GMP第四章廠房與設施、第五章設備的培訓。 

    授 課

    2

    工程部人員

    筆  試

    20131216

    生產部新文件系統結合第九章生產管理的培訓 

    授 課

    2

    生產部人員

    筆  試

    20131217

    新文件 系統結合新版GMP第 七章確認與驗證的培訓。

    授 課

    2

    質量部及生產部人員

     

    20131218

    《安全生產法》、消防及安全生產管理

    授 課

    1

    全體員工

    筆  試

    20131219

    衛生及微生物知識培訓

    授 課

    2

    生產部及質量部人員

     

    20131220

    公司各品種生產工藝培訓

    授 課

    2

    生產配料員及QA

     

    20131221

    結合公司新技改項目的軟、硬件,各部門崗位職責、與崗位相關的GMP管理文件等內容。

    授 課

    2

    全體員工

    筆  試

    新版GMP認證培訓總計劃

    注:結束培訓后,休息一小時進行考核,考核分數90分為及格。 

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