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    藥品GMP認證申請資料要求(標準表格)說明
    發布時間:2012-06-06 13:44:31   瀏覽:6763

    藥品GMP認證申請資料要求(標準表格)說明

     

    1 企業的總體情況

    1.1 企業信息

    ◆企業名稱、注冊地址;

    ◆企業生產地址、郵政編碼;

    ◆聯系人、傳真、聯系電話(包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話)。

    1.2 企業的藥品生產情況

    ◆簡述企業獲得(食品)藥品監督管理部門批準的生產活動,包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

    ◆營業執照、藥品生產許可證,涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件;

    ◆獲得批準文號的所有品種(可分不同地址的廠區來填寫,并注明是否常年生產,近三年的產量列表作為附件);

    ◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應當列出,并應在附件中予以標注。

    1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

    ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線,生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件;

    ◆最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況,并附相關的藥品GMP證書)。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查,一并提供其檢查情況。

    1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

    ◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

     

    2. 企業的質量管理體系

    2.1 企業質量管理體系的描述

    ◆質量管理體系的相關管理責任,包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責;

    ◆簡要描述質量管理體系的要素,如組織機構、主要程序、過程等。

    2.2 成品放行程序

    ◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況(資歷等)。

    2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

    ◆概述供應商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法;

    ◆簡述委托生產的情況;(如有)

    ◆簡述委托檢驗的情況。(如有)

    2.4 企業的質量風險管理措施

    ◆簡述企業的質量風險管理方針;

    ◆質量風險管理活動的范圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

    2.5 年度產品質量回顧分析

    ◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

     

    3 人員

    3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者),以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖;

    3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷;

    3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

     

    4 廠房、設施和設備

    4.1 廠房

    ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;

    ◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;

    ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;

    ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

    4.1.1空調凈化系統的簡要描述

    ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

    4.1.2水系統的簡要描述

    ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

    4.1.3其他公用設施的簡要描述

    ◆其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

    4.2 設備

    4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

    4.2.2清洗和消毒

    ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

    4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

    ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

     

    5 文件

    ◆描述企業的文件系統;

    ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

     

    6. 生產

    6.1 生產的產品情況

    ◆所生產的產品情況綜述(簡述);

    ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。

    6.2 工藝驗證

    ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;

    ◆簡述返工、重新加工的原則。

    6.3 物料管理和倉儲

    ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

    ◆不合格物料和產品的處理。

     

    7. 質量控制

    ◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動,包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

     

    8 發運、投訴和召回

    8.1 發運

    ◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;

    ◆確保產品可追蹤性的方法。

    8.2 投訴和召回

    ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

     

    9 自檢

    ◆簡要描述自檢系統,重點說明計劃檢查中的區域選擇標準,自檢的實施和整改情況。

    文章來源:GMP標準:http://www.judi36.com/category/gmpbiaozhun/

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