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    食品GMP管理標準:工廠良好作業規范通則
    發布時間:2012-03-13 09:44:06   瀏覽:13968

    食品工廠良好作業規范通則

     

    1  目的

    本規范為食品工廠在制造、包裝及儲運等過程中,有關人員、建筑、設施、設備之設置以及衛生、制程及品質等管理均符合良好條件之專業指引,并藉適當運用危害分析重點管制(HACCP)系統之原則,以防范在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業,并減少作業錯誤發生及建立健全的品保體系,以確保食品之安全衛生及穩定產品品質。

     

    2  適用范圍

    2.1本規范適用于所有從事產制供人類消費,并經適當包裝之食品制造工廠。

    2.2本規范提供作為訂定各類專業食品工廠良好作業規范專則之依據。

     

    3  專門用詞定義

    3.1食品:指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。

    3.2原材料:指原料及包裝材料。

    3.2.1原料:指成品可食部分之構成材料,包括主原料、配料及食品添加物。

    3.2.1.1主原料:指構成成品之主要材料。

    3.2.1.2配料:指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。

    3.2.1.3食品添加物:指食品在制造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中,用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度(甚至凝固)、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸于食品之物質。

    3.2.2包裝材料:包括內包裝及外包裝材料。

    3.2.2.1內包裝材料:指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料,如箔、膜、紙、蠟紙等,其材質應符合衛生法令規定。

    3.2.2.2外包裝材料:指未與食品直接接觸之包裝材料,包括卷標、紙箱、捆包材料等。

    3.3產品:包括半成品、最終半成品及成品。

    3.3.1半成品:指任何成品制造過程中所得之產品,此產品經隨后之制造過程,可制成成品者。

    3.3.2最終半成品:指經過完整的制造過程但未包裝標示完成之產品。

    3.3.3成品:指經過完整的制造過程并包裝標示完成之產品。

    3.3.4易腐敗即食性成品:指以常溫或冷藏流通,保存期間短,且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱,即可直接供人食用之成品,如即食餐食、液態乳品、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。

    3.4廠房:指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建筑或設施。

    3.4.1制造作業場所:包括原料處理、加工調理及包裝等場所。

    3.4.1.1原料處理場:指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內臟、殺菁或撒鹽等處理作業之場所。

    3.4.1.2加工調理場:指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性(如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或干燥等)等處理作業之場所。

    3.4.1.3包裝室:指從事成品包裝之場所,包括內包裝室及外包裝室。

    3.4.1.3.1內包裝室:指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業場所。

    3.4.1.3.2外包裝室:指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業場所。

    3.4.1.4內包裝材料之準備室:指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝材料,進行拆除外包裝或成型等之作業場所。

    3.4.1.5緩沖室:指原材料或半成品未經過正常制造流程而直接進入管制作業區時,為避免管制作業區直接與外界相通,于入口處所設置之緩沖場所。

    3.4.2管制作業區:指清潔度要求較高,對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等,須有嚴密管制之作業區域,包括清潔作業區及準清潔作業區。

    3.4.2.1清潔作業區:指內包裝室等清潔度要求最高之作業區域。

    3.4.2.2準清潔作業區:指加工調理場等清潔度要求次于清潔作業區之作業區域。

    3.4.3一般作業區:指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次于管制作業區之作業區域。

    3.4.4非食品處理區:品管(檢驗)室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等,非直接處理食品之區域。

    3.5清洗:指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業。

    3.6消毒:指以符合食品衛生之化學藥劑及(或)物理方法,有效殺滅有害微生物,但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。

    3.7食品級清潔劑:指直接使用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料,且不得危害食品之安全及衛生之物質。

    3.8外來雜物:指在制程中除原料之外,混入或附著于原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡,甚至致使食品失去其衛生及安全性之物質。

    3.9有害動物:指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲,如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。

    3.10有害微生物:指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。

    3.11食品器具:指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。

    3.12食品接觸面:指直接或間接與食品接觸的表面,包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面,系指在正常作業情形下,由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。

    3.13適當的:指在符合良好衛生作業下,為完成預定目的或效果所必須的(措施等)。

    3.14安全水分基準:指在預定之制造、貯存及運銷條件下,足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準系以水活性(aw)為依據。若有足夠數據證明在某一水活性下,不會助長有害微生物之生長,則此水活性可認為對該食品是安全的。

    3.15水活性:系食品中自由水之表示法,為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。

    3.16高水活性成品:指成品水活性在0.85以上者。

    3.17低水活性成品:指成品水活性低于0.85者。

    3.18批號:指表示「批」之特定文字、數字或符號等,可據以追溯每批之經歷資料者,而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所,所生產之特定數量之產品。

    3.19標示:指標示于食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。

    3.20隔離:場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。

    3.21區隔:較隔離廣義,包括有形及無形之區隔手段。作業場所之區隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者,如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、采用密閉系統或其它有效方法。

     

    4  廠區環境

    4.1工廠不得設置于易遭受污染之區域,否則應有嚴格之食品污染防治措施。

    4.2廠區四周環境應容易隨時保持清潔,地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者,以避免成為污染源。廠區之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等,以防塵土飛揚并美化環境。

    4.3鄰近及廠內道路,應鋪設柏油等,以防灰塵造成污染。

    4.4廠區內不得有足以發生不良氣味、有害(毒)氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施。

    4.5廠區內禁止飼養禽、畜及其他寵物,惟警戒用犬除外,但應適當管理以避免污染食品。

    4.6廠區應有適當的排水系統,排水道應有適當斜度,且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。

    4.7廠區周界應有適當防范外來污染源侵入之設計與構筑。若有設置圍墻,其距離地面至少30公分以下部分應采用密閉性材料構筑。

    4.8廠區如有員工宿舍及附設之餐廳,應與制造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。

     

    5  廠房及設施

    5.1廠房配置與空間

    5.1.1廠房應依作業流程需要及衛生要求,有序而整齊的配置,以避免交叉污染。

    5.1.2廠房應具有足夠空間,以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等,以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。

    5.1.3制造作業場所內設備與設備間或設備與墻壁之間,應有適當之信道或工作空間,其寬度應足以容許工作人員完成工作(包括清洗和消毒),且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。

    5.1.4檢驗室應有足夠空間,以安置試驗臺、儀器設備等,并進行物理、化學、官能及(或)微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當區隔,如未設置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。

    5.2廠房區隔

    5.2.1凡使用性質不同之場所(如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等)應個別設置或加以有效區隔。

    5.2.2凡清潔度區分不同(如清潔、準清潔及一般作業區)之場所,應加以有效隔離(如表1)。

    表1 食品工廠各作業場所之清潔度區分(注1)

    廠房設施(原則上依制程順序排列)

    清潔度區分

    • ·原料倉庫
    • ·材料倉庫
    • ·原料處理場
    • ·內包裝容器洗滌場(注2)
    • ·空瓶(罐)整列場
      • ·殺菌處理場(采密閉設備及管路輸送者)

    一般作業區

    • ·加工調理場
    • ·殺菌處理場(采開放式設備者)
    • ·內包裝材料之準備室
    • ·緩沖室
    • ·非易腐敗即食性成品之內包裝室

    準清潔作業區

    • ·易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及貯存場所
    • ·易腐敗即食性成品之內包裝室

    清潔作業區

    • ·外包裝室
    • ·成品倉庫

    一般作業區

    • ·品管(檢驗)室
    • ·辦公室(注3)
    • ·更衣及洗手消毒室
    • ·廁所
    • ·其它

    非食品處理區

    注:1.專則另有規定者,從其規定。

    2.內包裝容器洗滌場之出口處應設置于管制作業區內。

    3.辦公室不得設置于管制作業區內(但生產管理與品管場所不在此限,惟須有適當之管制措施)。

     

    5.3廠房結構

    廠房之各項建筑物應堅固耐用、易于維修、維持干凈,并應為能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染(如有害動物之侵入、棲息、繁殖等)之結構。

    5.4安全設施

    5.4.1廠房內配電必須能防水。

    5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統。

    5.4.3高濕度作業場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。

    5.4.4不同電壓之插座必須明顯標示。

    5.4.5廠房應依消防法令規定安裝火警警報系統。

    5.4.6在適當且明顯之地點應設有急救器材和設備,惟必須加以嚴格管制,以防污染食品。

    5.5地面與排水

    5.5.1地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設,且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。

    5.5.2制造作業場所于作業中有液體流至地面、作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業之區域,其地面應有適當之排水斜度(應在1/100以上)及排水系統。

    5.5.3廢水應排至適當之廢水處理系統或經由其它適當方式予以處理。

    5.5.4作業場所之排水系統應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。

    5.5.5排水溝應保持順暢,且溝內不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上)。

    5.5.6排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。

    5.5.7屋內排水溝之流向不得由低清潔區流向高清潔區,且應有防止逆流之設計。

    5.6屋頂及天花板

    5.6.1制造、包裝、貯存等場所之室內屋頂應易于清掃,以防止灰塵蓄積,避免結露、長霉或成片剝落等情形發生。管制作業區及其它食品暴露場所(原料處理場除外)屋頂若為力霸等易藏污納垢之結構者,應加設平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構筑者,其室內屋頂應平坦無縫隙,而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當弧度。

    5.6.2平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構筑,若噴涂油漆應使用可防霉、不易剝落且易清洗者。

    5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設于食品暴露之直接上空,否則應有能防止塵埃及凝結水等掉落之裝置或措施??照{風管等宜設于天花板之上方。

    5.6.4樓梯或橫越生產線的跨道之設計構筑,應避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染,并應有安全設施。

    5.7墻壁與門窗

    5.7.1管制作業區之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑(但密閉式發酵桶等,實際上可在室外工作之場所不在此限)。且其墻腳及柱腳(必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間)應具有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上,如圖1)以利清洗及避免藏污納垢,惟干燥作業場所除外。

    5.7.2作業中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網,但清潔作業區內在作業中不得打開窗戶。管制作業區之室內窗臺,臺面深度如有2公分以上者,其臺面與水平面之夾角應達45°以上(如圖2),未滿2公分者應以不透水材料填補內面死角。

    5.7.3管制作業區對外出入門戶應裝設能自動關閉之紗門(或空氣簾),及(或)清洗消毒鞋底之設備(需保持干燥之作業場所得設置換鞋設施)。門扉應以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作,并經常保持關閉。

    5.8照明設施

    5.8.1廠內各處應裝設適當的采光及(或)照明設施,照明設備以不安裝在食品加工線上有食品暴露之直接上空為原則,否則應有防止照明設備破裂或掉落而污染食品之措施。

    5.8.2一般作業區域之作業面應保持110米燭光以上,管制作業區之作業面應保持220米燭光以上,檢查作業臺面則應保持540米燭光以上之光度,而所使用之光源應不致于改變食品之顏色。

    5.9通風設施

    5.9.1制造、包裝及貯存等場所應保持通風良好,必要時應裝設有效之換氣設施,以防止室內溫度過高、蒸汽凝結或異味等發生,并保持室內空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運銷成品之清潔作業區應裝設空氣調節設備。

    5.9.2在有臭味及氣體(包括蒸汽及有毒氣體)或粉塵產生而有可能污染食品之處,應有適當之排除、收集或控制裝置。

    5.9.3管制作業區之排氣口應裝設防止有害動物侵入之裝置,而進氣口應有空氣過濾設備。兩者并應易于拆卸清洗或換新。

    5.9.4廠房內之空氣調節、進排氣或使用風扇時,其空氣流向不得由低清潔區流向高清潔區,以防止食品、食品接觸面及內包裝材料可能遭受污染。

    5.10供水設施

    5.10.1應能提供工廠各部所需之充足水量、適當壓力及水質之水。必要時,應有儲水設備及提供適當溫度之熱水。

    5.10.2儲水槽(塔、池)應以無毒,不致污染水質之材料構筑,并應有防護污染之措施。

    5.10.3食品制造用水應符合飲用水水質標準,非使用自來水者,應設置凈水或消毒設備。

    5.10.4不與食品接觸之非飲用水(如冷卻水、污水或廢水等)之管路系統與食品制造用水之管路系統,應以顏色明顯區分,并以完全分離之管路輸送,不得有逆流或相互交接現象。

    5.10.5地下水源應與污染源(化糞池、廢棄物堆置場等)保持15公尺以上之距離,以防污染。

    5.11洗手設施

    5.11.1應在適當且方便之地點(如在管制作業區入口處、廁所及加工調理場等),設置足夠數目之洗手及干手設備。必要時應提供適當溫度之溫水或熱水及冷水并裝設可調節冷熱水之水龍頭。

    5.11.2在洗手設備附近應備有液體清潔劑。必要時(如手部不經消毒有污染食品之虞者)應設置手部消毒設備。

    5.11.3洗手臺應以不銹鋼或磁材等不透水材料構筑,其設計和構造應不易藏污納垢且易于清洗消毒。

    5.11.4干手設備應采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者,使用后之紙巾應丟入易保持清潔的垃圾桶內(最好使用腳踏開蓋式垃圾桶)。若采用烘手器,應定期清洗、消毒內部,避免污染。

    5.11.5水龍頭應采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關方式,以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。

    5.11.6洗手設施之排水,應具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生之裝置。

    5.11.7應有簡明易懂的洗手方法標示,且應張貼或懸掛在洗手設施鄰近明顯之位置。

    5.12洗手消毒室

    5.12.1管制作業區之入口處宜設置獨立隔間之洗手消毒室(易腐敗即食性成品工廠則必須設置)。

    5.12.2室內除應具備5.11規定之設施外﹐并應有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設備,惟需保持干燥之作業場所得設置換鞋設施。設置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑,其有效游離余氯濃度應經常保持在200ppm以上。

    5.13更衣室

    5.13.1應設于管制作業區附近適當而方便之地點,并獨立隔間,男女更衣室應分開。室內應有適當的照明,且通風應良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應與洗手消毒室相近。

    5.13.2應有足夠大小之空間,以便員工更衣之用﹐并應備有可照全身之更衣鏡、潔塵設備及數量足夠之個人用衣物柜及鞋柜等。

    5.14倉庫

    5.14.1應依原料、材料、半成品及成品等性質之不同,區分貯存場所,必要時應設有冷(凍)藏庫。

    5.14.2原材料倉庫及成品倉庫應隔離或分別設置,同一倉庫貯存性質不同物品時,亦應適當區隔。

    5.14.3倉庫之構造應能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質劣化減低至最小程度,并有防止污染之構造,且應以堅固的材料構筑,其大小應足供作業之順暢進行并易于維持整潔,并應有防止有害動物侵入之裝置。

    5.14.4倉庫應設置數量足夠之棧板,并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上,以利空氣流通及物品之搬運。

    5.14.5貯存微生物易生長食品之冷(凍)藏庫,應裝設可正確指示庫內溫度之指示溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀,并應裝設自動控制器或可警示溫度異常變動之自動警報器。

    5.14.6冷(凍)藏庫,應裝設可與監控部門連系之警報器開關,以備作業人員因庫門故障或誤鎖時,得向外界連絡并取得協助。

    5.14.7倉庫應有溫度紀錄,必要時應記錄濕度。

    5.15廁所

    5.15.1應設于適當而方便之地點,其數量應足供員工使用。

    5.15.2應采用沖水式,并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構筑。

    5.15.3廁所內之洗手設施,應符合本規范5.11之規定,且宜設在出口鄰近。

    5.15.4廁所之外門應能自動關閉,且不得正面開向制造作業場所,但如有緩沖設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。

    5.15.5廁所應排氣良好并有適當之照明,門窗應設置不生銹之紗門及紗窗。

     

    6  機器設備

    6.1設計

    6.1.1所有食品加工用機器設備之設計和構造應能防止危害食品衛生,易于清洗消毒(盡可能易于拆卸),并容易檢查。應有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引起污染之物質混入食品之構造。

    6.1.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫,以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積,使微生物之生長減至最低程度。

    6.1.3設計應簡單,且為易排水、易于保持干燥之構造。

    6.1.4貯存、運送及制造系統(包括重力、氣動、密閉及自動系統)之設計與制造,應使其能維持適當之衛生狀況。

    6.1.5在食品制造或處理區,不與食品接觸之設備與用具,其構造亦應能易于保持清潔狀態。

    6.2材質

    6.2.1所有用于食品處理區及可能接觸食品之食品設備與器具,應由不會產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒之材料制造,同時應避免使用會發生接觸腐蝕的不當材料。

    6.2.2食品接觸面原則上不可使用木質材料,除非其可證明不會成為污染源者方可使用。

    6.3生產設備

    6.3.1生產設備之排列應有秩序,且有足夠之空間,使生產作業順暢進行,并避免引起交叉污染,而各個設備之產能務須互相配合。

    6.3.2用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀,應能適當發揮其功能且須準確,并定期校正。

    6.3.3以機器導入食品或用于清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其它氣體,應予適當處理,以防止造成間接污染。

    6.4品管設備

    工廠應具有足夠之檢驗設備,供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品之衛生品質。必要時,可委托具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法檢測之項目。

     

    7  組織與人事

    7.1組織與職掌

    7.1.1生產制造、品質管制、衛生管理、勞工安全管理及其它各部門均應設置負責人員,以督導或執行所負之任務。

    7.1.2生產制造負責人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。品質管制負責人專門掌管原材料、加工中及成品品質規格標準之制定與抽樣、檢驗及品質之追蹤管理等工作。衛生管理專責人員(如屬食品衛生管理法第22條規定之食品制造工廠,應設置衛生管理人員)掌管廠內外環境及廠房設施衛生、人員衛生、制造及清洗等作業衛生及員工衛生教育訓練等事項。勞工安全管理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。

    7.1.3品質管制部門應獨立設置,并應有充分權限以執行品質管制任務,其負責人員應有停止生產或出貨之權限。

    7.1.4品質管制部門應設置食品檢驗人員,負責食品一般品質與衛生品質之檢驗分析工作。

    7.1.5應成立衛生管理組織,由衛生管理專責人員及各部門負責人等組成,負責規劃、審議、督導、考核全廠衛生事宜。

    7.1.6生產制造負責人與品質管制負責人不得相互兼任,其它各部門人員均得視實際需要兼任。

    7.2人員與資格

    7.2.1生產制造、品質管制、衛生管理及安全管理之負責人,應雇用大專相關科系畢業或高中(職)以上畢業具備食品制造經驗四年以上之人員。

    7.2.2食品檢驗人員以雇用大專相關科系畢業為宜或經政府證照制度檢定合格之食品檢驗技術士者,如為高中(職)或大專非相關科系畢業人員應經政府認可之專業訓練(食品檢驗訓練班)合格并持有結業證明者。

    7.2.3各部門負責人員及技術助理,應于到廠后三年內參加政府單位或研究機構、企業管理訓練單位等接受專業職前或在職訓練并持有結業證明。

    7.2.4食品衛生管理法第22條規定之食品制造工廠,應設置衛生管理人員,其資格及辦理事項應符合行政院衛生署「食品制造工廠衛生管理人員設置辦法」有關規定。

    7.2.5專業工廠之各類專門技術人員,應符合經濟部「食品工廠建筑及設備之設置標準」及其他相關法令之規定。

    7.3教育與訓練

    7.3.1工廠應訂定年度訓練計畫據以確實執行并作成紀錄。年度訓練計畫應包括廠內及廠外訓練課程,且其規劃應考量有效提升員工對食品GMP之管理與執行能力。

    7.3.2對從事食品制造及相關作業員工應定期舉辦(可在廠內)食品衛生及危害分析重點管制(HACCP)系統之有關訓練。

    7.3.3各部門管理人員應忠于職責、以身作則,并隨時隨地督導及教育所屬員工確實遵照既定之作業程序或規定執行作業。

     

    8  衛生管理

    8.1衛生管理標準書之制定與執行

    8.1.1工廠應制定衛生管理標準書,以作為衛生管理及評核之依據,其內容應包括本章各節之規定,修訂時亦同。

    8.1.2應制定衛生檢查計畫,規定檢查時間及項目,確實執行并作成紀錄。

    8.2環境衛生管理

    8.2.1鄰近道路及廠內道路、庭院,應隨時保持清潔。廠區內地面應保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。

    8.2.2廠區內草木要定期修剪,不必要之器材、物品禁止堆積,以防止有害動物孳生。

    8.2.3廠房、廠房之固定物及其它設施應保持良好的衛生狀況,并作適當之維護,以保護食品免受污染。

    8.2.4排水溝應隨時保持通暢,不得有淤泥蓄積,廢棄物應作妥善處理。

    8.2.5應避免有害(毒)氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生,以致形成公害問題。

    8.2.6廢棄物之處理應依其特性酌予分類集存,易腐敗廢棄物至少應每天清除一次,清除后之容器應清洗消毒。

    8.2.7廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害(毒)氣體溢出,應防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。

    8.3廠房設施衛生管理

    8.3.1廠房內各項設施應隨時保持清潔及良好維修,廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時,應立即加以修補,且地面及排水設施不得有破損或積水。

    8.3.2原料處理場、加工調理場、廁所等,開工時應每天清洗(包括地面、水溝、墻壁等),必要時予以消毒。

    8.3.3作業中產生之蒸汽,不得讓其長時滯留廠內,應以有效設施導至廠外。

    8.3.4燈具、配管等外表應保持清潔,并應定期清掃或清洗。

    8.3.5冷(凍)藏庫內應經常整理、整頓、保持清潔,并避免地面積水、壁面長霉等影響貯存食品衛生之情況發生。

    8.3.6制造作業場所及倉儲設施,應采取有效措施(如紗窗、紗網、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等)防止或排除有害動物。

    8.3.7廠房內若發現有害動物存在時,應追查并杜絕其來源,但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及內包裝材料為原則(盡量避免使用殺蟲劑等)。

    8.3.8原料處理、加工調理、包裝、貯存等場所內,應在適當地點設有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒(用畢即廢棄者不在此限)、可密蓋(封)之容器,并定時(至少每天一次)搬離廠房。反復使用的容器在丟棄內容物后,應立即清洗消毒。若有大量廢棄物產生時,應以輸送設施隨時迅速送至廠房外集存處理,并盡速搬離廠外,以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機器設備應于停止運轉時立即清洗消毒。

    8.3.9管制作業區不得堆置非即將使用的原料、內包裝材料或其它不必要物品。

    8.3.10清掃、清洗和消毒用機具應有專用場所妥善保管。

    8.3.11制造作業場所內不得放置或貯存有毒物質。

    8.3.12若有儲水槽(塔、池),應定期清洗并每天(開工時)檢查加氯消毒情形。使用非自來水者,每年至少應送請政府認可之檢驗機構檢驗一次,以確保其符合飲用水水質標準(鍋爐用水,冷凍、蒸發機等冷卻用水,或洗地、澆花、消防等用水除外)。

    8.4機器設備衛生管理

    8.4.1用于制造、包裝、儲運之設備及器具,應定期清洗、消毒。

    8.4.2用具及設備之清洗與消毒作業,應注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。

    8.4.3所有食品接觸面,包括用具及設備與食品接觸之表面,應盡可能時常予以消毒,消毒后要徹底清洗,以保護食品免遭消毒劑之污染。

    8.4.4收工后,使用過之設備和用具,皆應清洗干凈,若經消毒過,在開始工作前應再予清洗(和干燥食品接觸者除外)。

    8.4.5已清洗與消毒過之可移動設備和用具,應放在能防止其食品接觸面再受污染之適當場所,并保持適用狀態。

    8.4.6與食品接觸之設備及用具之清洗用水,應符合飲用水水質標準。

    8.4.7用于制造食品之機器設備或場所不得供做其它與食品制造無關之用途。

    8.5人員衛生管理

    8.5.1手部應保持清潔,工作前應用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。

    8.5.2若以雙手直接處理不再經加熱即可食用之食品時,應穿戴清潔并經消毒之不透水手套,或將手部徹底洗凈及消毒。戴手套前,雙手仍應清洗干凈。

    8.5.3作業人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發網,以防頭發、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內包裝材料中,必要時需戴口罩。

    8.5.4工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內包裝材料。

    8.5.5員工如患有出疹、膿瘡、外傷(染毒創傷)、結核病等可能造成食品污染之疾病者,不得從事與食品接觸之工作。新進人員應先經衛生醫療機構健康檢查合格后,始得雇用,雇用后每年至少應接受一次身體檢查,其檢查項目應符合「食品業者制造、調配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設施衛生標準」之相關規定。

    8.5.6應依標示所示步驟,正確的洗手或(及)消毒。

    8.5.7個人衣物應貯存于更衣室,不得帶入食品處理或設備、用具洗滌之地區。

    8.5.8工作前(包括調換工作時)、如廁后(廁所應張貼「如廁后應洗手」之警語標示),或手部受污染時,應清洗手部,必要時并予以消毒。

    8.5.9訪客之出入應適當管理。若要進入管制作業區時,應符合現場工作人員之衛生要求。

    8.6清潔及消毒用品之管理

    8.6.1用于清洗及消毒之藥劑,應證實在使用狀態下安全而適用。

    8.6.2食品工廠內,除維護衛生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外,不得存放之。

    8.6.3清潔劑、消毒劑及危險藥劑應予明確標明并表示其毒性和使用方法,存放于固定場所且上鎖,以免污染食品,其存放與使用應由專人負責。

    8.6.4殺蟲劑及消毒劑之使用應采取嚴格預防措施及限制,以防止污染食品、食品接觸面或內包裝材料。且應由明了其對人體可能造成危害(包括萬一有殘留于食品時)的衛生管理負責人使用或其監督下進行。

     

    9  制程管理

    9.1制造作業標準書之制定與執行

    9.1.1工廠應制訂制造作業標準書,由生產部門主辦,同時須征得品管及相關部門認可,修訂時亦同。

    9.1.2制造作業標準書應詳述配方、標準制造作業程序、制程管制標準(至少應含制造流程、管制對象、管制項目、管制標準值及注意事項等)及機器設備操作與維護標準。

    9.1.3應教育、訓練員工依照制造作業標準書執行作業,使能符合生產、衛生及品質管理之要求。

    9.2原料處理

    9.2.1不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分(例如樹薯中之氰成分)等去除至可接受水準之主原料或配料。來自廠內外之半成品或成品,當做原料使用時,其原料、制造環境、制造過程及品質管制等,仍應符合有關良好作業規范所要求之衛生條件。

    9.2.2原料使用前應加以目視檢查,必要時加以選別,去除具缺點者及外來雜物等。

    9.2.3生鮮原料,必要時應予清洗,其用水應符合飲用水水質標準。用水若再循環使用時,應適當消毒,必要時加以過濾,以免造成原料之二次污染。

    9.2.4成品不再經加熱處理即可食用者,應嚴格防范微生物再污染。

    9.2.5合格之原料與不合格者,應分別貯放,并作明確標識。

    9.2.6原料之保管應能使其免遭污染、損壞,并減低品質劣化于最低程度。凍藏者應保持在-18℃以下;冷藏者在7℃以下、凍結點以上。

    9.2.7原料使用應依先進先出之原則,冷凍原料解凍時應在能防止品質劣化之條件下進行。

    9.3制造作業

    9.3.1所有食品制造作業(包括包裝與貯存),應符合安全衛生原則,并應快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。

    9.3.2食品制造作業應嚴密控制物理條件(如時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等)及制造過程(如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等),以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。

    9.3.3易孳生有害微生物(特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物)之食品,應在足以防止其劣化情況下存放。本項要求可由下列有效方法達成之:

    9.3.3.1冷藏食品中心溫度應保持在7℃以下、凍結點以上。

    9.3.3.2冷凍食品應保持適當的凍結狀態,成品中心溫度應保持在-18℃以下。

    9.3.3.3熱藏食品應保持在60℃以上。

    9.3.3.4酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時,應適當的加熱以消滅中溫細菌。

    9.3.4用于消滅或防止有害微生物(特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物)之方法,如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等,應適當且足以防止食品在制造處理及儲運情況中劣化。

    9.3.5應采取有效方法,以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。

    9.3.6用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設備、容器及用具,其操作、使用與維護,應使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設備、容器及用具,除非經徹底的清洗和消毒,否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上,以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業區進入管制作業區應有適當之清洗與消毒措施,以防止食品遭受污染。

    9.3.7加工中與食品直接接觸之冰塊,其用水應符合飲用水水質標準,并在衛生條件下制成者。

    9.3.8應采取有效措施以防止金屬或其它外來雜物混入食品中。本項要求可以:篩網、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達成之。

    9.3.9需作殺菁處理者,應嚴格控制殺菁溫度(尤其是進出口部位之溫度)和時間并快速冷卻,迅速移至下一工程,同時定期清洗該設施,防止耐熱性細菌之生長與污染,使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻,其冷卻水應符合飲用水水質標準。

    9.3.10依賴控制水活性來防止有害微生物生長之食品,如即溶湯粉、堅果、半干性食品及脫水食品等,應加工處理至安全水分基準并保持之。本項要求得以下列有效方法達成之:

    9.3.10.1調整其水活性。

    9.3.10.2控制成品中可溶性固形物與水之比例。

    9.3.10.3使用防水包裝或其他方式,防止成品吸收水分,使水活性不致提高至不安全水準。

    9.3.11依賴控制pH來防止有害微生物生長之食品,如酸性或酸化食品等,應調節并維持在pH4.6以下。本項要求得以下列一種或一種以上有效方法達成之:

    9.3.11.1調整原料、半成品及成品之pH。

    9.3.11.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。

    9.3.12內包裝材料應選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護食品,不致于有害物質移入食品并符合衛生標準者。使用過者不得再用,但玻璃瓶及不銹鋼容器(如用于包裝即食餐食)等不在此限,惟再使用前應徹底清洗消毒、再洗凈和檢查。

    9.3.13食品添加物之秤量與投料應建立重復檢核制度,確實執行并作成紀錄。

     

    10  品質管制

    10.1品質管制標準書之制定與執行

    10.1.1工廠應制定品質管制標準書,由品管部門主辦,經生產部門認可后確實遵循,以確保生產之食品適合食用。其內容應包括本規范10.2至10.6之規定,修訂時亦同。

    10.1.2檢查所用之方法如系采用經修改過之簡便方法時,應定期與標準法核對。

    10.1.3制程上重要生產設備之計量器(如溫度計、壓力計、秤量器等)應訂定年度校正計畫,并依計畫校正與紀錄。標準計量器以及與食品安全衛生有密切關系之加熱殺菌設備所裝置之溫度計與壓力計,每年至少應委托具公信力之機構校正一次,確實執行并作成紀錄。

    10.1.4品質管制紀錄應以適當的統計方法處理。

    10.1.5工廠需備有各項相關之現行法規或標準等資料。

    10.2合約管理

    工廠應建立并維持合約審查及其業務協調之各項書面程序。

    10.2.1合約審查

    在接受每一份訂單時,應對要求條件加以審查,以確保要求事項已適切的明文規定,并有能力滿足所要求之事項。

    10.2.2合約修訂

    在履行合約或訂單中,遇有修訂時,應將修訂后之紀錄正確的傳送到有關部門,并按照修訂后之內容執行作業。

    10.3原材料之品質管制

    10.3.1原材料之品質管制,應建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度,并詳訂原料及包裝材料之品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫(樣品容器應予適當標識)及檢驗方法等,并確實實行。

    10.3.2每批原料須經品管檢查合格后,方可進廠使用。

    10.3.3原料可能含有農藥、重金屬或黃曲毒素等時,應確認其含量符合相關法令之規定后方可使用。

    10.3.4內包裝材料應定期由供貨商提供安全衛生之檢驗報告,惟有改變供貨商或規格時,應重新由供貨商提供檢驗報告。

    10.3.5食品添加物應設專柜貯放,由專人負責管理,注意領料正確及有效期限等,并以專冊登錄使用之種類、衛生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應符合衛生署「食品添加物使用范圍及用量標準」之規定。

    10.3.6對于委托加工者所提供之原材料,其貯存及維護應加以管制,如有遺失、損壞、或不適用時,均應作成紀錄,并通報委托加工者做適當之處理。

    10.4加工中之品質管制

    10.4.1應找出加工中之重要安全、衛生管制點,并訂定檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等,確實執行并作成紀錄。

    10.4.2加工中之品質管制結果,發現異?,F象時,應迅速追查原因并加以矯正。

    10.5成品之品質管制

    10.5.1成品之品質管制,應詳訂成品之品質規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。

    10.5.2應訂定成品留樣保存計畫,每批成品應留樣保存,惟易腐敗即食性成品,應保存至有效期限后一至二天。必要時,應做成品之保存性試驗,以檢測其保存性。

    10.5.3每批成品須經成品品質檢驗,不合格者,應加以適當處理。

    10.5.4成品不得含有毒或有害人體健康之物質或外來雜物,并應符合現行法定產品衛生標準。

    10.6檢驗狀況

    原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況,應予以適當標示及處理。

     

    11  倉儲與運輸管制

    11.1儲運作業與衛生管制

    11.1.1儲運方式及環境應避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等,以防止食品之成分、含量、品質及純度受到不良之影響,而能將食品品質劣化程度保持在最低限之情況下。

    11.1.2倉庫應經常予以整理、整頓,貯存物品不得直接放置地面。如需低溫儲運者,應有低溫儲運設備。

    11.1.3倉儲中之物品應定期查看,如有異狀應及早處理,并應有溫度(必要時濕度)紀錄。包裝破壞或經長時間貯存品質有較大劣化之虞者,應重新檢查,確保食品未受污染及品質未劣化至不可接受之程度。

    11.1.4倉庫出貨順序,宜遵行先進先出之原則。

    11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。

    11.1.6進貨用之容器、車輛應檢查,以免造成原料或廠區之污染。

    11.1.7每批成品應經嚴格之檢驗,確實符合產品之品質衛生標準后方可出貨。

    11.2倉儲及運輸紀錄

    物品之倉儲應有存量紀錄,成品出廠應作成出貨紀錄,內容應包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等,以便發現問題時,可迅速回收。

     

    12  標示

    12.1標示之項目及內容應符合「食品衛生管理法」;該法未規定者,適用其他中央主管機關相關法令規章之規定。

    12.2零售成品應以中文及通用符號顯著標示下列事項并宜加框集中標示:(包括標示順序)

    12.2.1品名:應使用國家標準所定之名稱,無國家標準名稱者,得自定其名稱。自定其名稱者,其名稱應與主要原料有關。

    12.2.2內容物名稱及重量、容量或數量。

    12.2.3食品添加物名稱。

    12.2.4制造廠商名稱、地址及消費者服務專線或制造工廠電話號碼。

    12.2.5有效日期,或制造日期及有效日期,或保存期間及有效日期;惟標示有效日期者,其品質管制標準書須載明該產品之保存期間。經中央主管機關公告指定須標示制造日期、保存期限或保存條件者,應一并標示之。本項方法應采用印刷方式,不得以卷標貼示。

    12.2.6批號:以明碼或暗碼表示生產批號,據此可追溯該批產品之原始生產資料。

    12.2.7食用說明及調理方法:視需要標示。

    12.2.8其他經中央主管機關公告指定之標示事項。

    12.3成品宜標示商品條形碼(Bar code)。

    12.4外包裝容器應標示有關批號,以利倉儲管理及成品回收作業。

     

    13  客訴處理與成品回收

    13.1應建立客訴處理制度,對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議,品質管制負責人(必要時,應協調其它有關部門)應即追查原因,妥予改善,同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因(或道歉)與致意。

    13.2應建立成品回收制度,以迅速回收出廠成品。

    13.3顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應作成紀錄,并注明產品名稱、批號、數量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀錄宜定期統計檢討分送有關部門參考改進。

     

    14  紀錄處理

    14.1紀錄

    14.1.1衛生管理專責人員除記錄定期檢查結果外,應填報衛生管理日志,內容包括當日執行的清洗消毒工作及人員之衛生狀況,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施。

    14.1.2品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結果應確實記錄、檢討,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施。

    14.1.3生產部門應填報制造紀錄及制程管制紀錄,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施。

    14.1.4工廠之各種管制紀錄應以中文為原則。

    14.1.5不可使用易于擦除之文具填寫紀錄,每項紀錄均應由執行人員及有關督導復核人員簽章,簽章以采用簽名方式為原則,如采用蓋章方式應有適當的管理辦法。紀錄內容如有修改,不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文,且修改后應由修改人在修改文字附近簽章。

    14.2紀錄核對

    所有制造和品管紀錄應分別由制造和品管部門審核,以確定所有作業均符合規定,如發現異?,F象時,應立刻處理。

    14.3紀錄保存

    工廠對本規范所規定有關之紀錄(包括出貨紀錄)至少應保存至該批成品之有效期限后一個月。

     

    15  管理制度之建立與稽核

    15.1工廠應建立整體有效之食品GMP管理制度,對組織及推動制度之設計及管理應具有整體性與協調性。

    15.2管理制度之稽核

    15.2.1工廠應建立有效之內部稽核制度,以定期或不定期之方式,藉由各級管理階層實施查核,以發掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。

    15.2.2擔任內部稽核之人員,須經適當之訓練,并作成紀錄。

    15.2.3工廠應建立有效之內部稽核計畫,并詳訂稽核頻率(以三個月一次為原則),確實執行并作成紀錄。

    15.3管理制度之訂定、修正及廢止

    工廠應建立食品GMP相關管理制度之訂定、修正及廢止之作業程序,以確保執行品質作業人員持有有效版本之作業文件,并確實據以執行。

     

    16  附則

    16.1本規范之內容與現行相關法令規定抵觸時,應依法令規定辦理。

    16.2本規范自核定日起實施,修正時亦同。



    一般食品工廠GMP現場評核表

     

    說明:1.三項「次要缺點」相當于一項「主要缺點」;三項主要缺點相當于一項「嚴重缺點」;輕微缺失不計入缺點評分。

    2.本評核表系供作為一般食品工廠GMP現場評核時判定缺點條文之參考依據。

    3.本評核表亦供作為本認證體系對食品GMP認證工廠執行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據。

    評    核    項    目

    備  注

     

    1  廠區環境

     

    1.1工廠不得設置于易遭受污染之區域,鄰近及廠內道路應鋪設柏油等防塵土飛揚,否則應有有效的食品污染防止措施。(4.1),(4.3)

     

     

    1.2四周環境應保持清潔,空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等,并保持良好維修,定期修剪草木。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等,以避免成為污染源。(4.2),(8.2.1),(8.2.2)

     

     

    1.3廠區內不得有不良氣味(如廢棄物放置場所等)、有害(毒)氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛生之設施。(4.4),(8.2.5),(8.2.7)

     

     

    1.4禁止飼養禽、畜及其它寵物,惟警戒用犬除外,但應適當管理。廠區周界應有適當防范外來污染源侵入之設計與構筑。(4.5),(4.7)

     

     

    1.5廠區之排水道等排水系統不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。(4.6),(8.2.4)

     

    1.6廠區如有員工宿舍及附設之餐廳,應與加工場所完全隔離。(4.8)

     

     

     

    1.7不得有其它有關廠區環境違反GMP目的者。

     

     

    2  廠房及設施

     

    2.1廠房應依作業流程有序而整齊的配置,以避免交叉污染。(5.1.1)

     

     

    2.2應有足夠空間,以利設備安置、衛生設施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(5.1.2),(5.1.3)

     

     

    2.3微生物檢驗場所應與其它場所適當區隔,如未設置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。(5.1.4)

     

    2.4清潔度要求不同處應予適當隔離。(5.2.2)

     

     

    2.5建筑物應堅固、耐用、易于維修、維持干凈(屋頂、墻壁、地面及排水設施等有破損應即修補)。(5.3),(8.3.1)

     

     

     

    2.6廠房應依規定安裝火警警報系統及急救器材并加以嚴格管制。(5.4.5),(5.4.6)

     

     

     

    2.7高濕度作業場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。(5.4.3)

     

     

    2.8地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設,且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。(5.5.1)

     

     

    2.9制造作業場所于作業中有液體流至地面作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業之區域,其地面應有適當之排水斜度(應在1/100以上)及排水系統。(5.5.2)

     

     

    2.10作業場所之排水系統應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應予適當處理。(5.5.3),(5.5.4)

     

     

    2.11排水溝應保持順暢,且溝內不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上)。且排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。(5.5.5),(5.5.6)

     

    2.12屋內排水溝之流向不得由低清潔區流向高清潔區,并須有防止逆流之設計。(5.5.7)

     

    2.13管制作業區及其它食品暴露場所之屋頂應易清掃、可防灰塵蓄積,避免結露、長霉或成片剝落等情形發生,必要時加設平滑易洗之天花板。應使用白色或淺色防水材料構筑。(5.6.1),(5.6.2)

     

     

    2.14蒸汽、水、電、空調風管及照明設備等,不得設于食品暴露之上空(空調風管宜設在天花板之上方)。否則應有適當的防范裝置或措施。燈具、配管等外表應定期清掃或清洗。(5.6.3),(5.8.1),(8.3.4)

     

    2.15樓梯或橫越生產線之跨道應避免為污染源之一,并有安全設施。(5.6.4)

     

     

    2.16管制作業區之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑,必要時,墻腳及柱腳應具有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上),惟干燥作業場所除外。(5.7.1)

     

     

    2.17作業中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網,但清潔作業區內在作業中不得打開窗戶。管制作業區之室內窗臺應有適當斜度(≧45°)。(5.7.2)

     

     

    2.18管制作業區對外出入門戶應以堅固材料制作,保持關閉,應設自動關閉之紗門(或空氣簾)及清洗消毒鞋底設備(或換鞋設施)。(5.7.3)

     

     

    2.19一般作業區照明110米燭光以上,管制作業區作業面220米燭光以上,而檢查作業臺面540米燭光以上,使用之光源應不致于改變食品之顏色。(5.8.2)

     

     

    2.20制造、包裝、貯存等場所應通風良好,防室溫過高、蒸汽凝結或異味等發生,并保持室內空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業區應裝設空氣調節設備。(5.9.1)

     

     

    2.21在有臭味及氣體(包括蒸汽及有毒氣體)或粉塵產生而可能污染食品時,應有適當排除、收集或控制裝置。(5.9.2),(8.3.3)

     

     

    2.22管制作業區之排(進)氣口應裝設防止有害動物侵入裝置,易于拆卸清洗或換新,其空氣流向不得由低清潔區流向高清潔區。(5.9.3),(5.9.4)

     

     

    2.23應有充足水量、適當水壓及水質之水。必要時應有儲水設備,其材質應無毒、不污染水質,并應有保護措施。(5.10.1),(5.10.2)

     

    2.24食品制造用水應符合飲用水水質標準,非使用自來水者應設置凈水或消毒設備。其水質每年至少一次應向政府公告認可之檢驗機構申請檢驗。水源應距污染源15公尺以上。(5.10.3),(5.10.5),(8.3.12)

     

     

    2.25非飲用水之管路(如冷卻水等)與制造用水管路應以顏色區分,不得有逆流或相互交接現象。(5.10.4)

     

     

    2.26應在適當且方便地點(如在管制作業區入口處、廁所及加工調理場等)設置足夠數目之洗手及干手設備。并應有簡明易懂之洗手方法標示。(5.11.1),(5.11.7)

     

     

    2.27洗手臺應以不銹鋼或磁材等構筑,經常保持清潔,其排水應具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產生之裝置。水龍頭開關應采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(5.11.3),(5.11.5),(5.11.6)

     

     

    2.28洗手臺附近應備有液體清潔劑(必要時應設置手不消毒設備)及干手設備(烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶,若采用烘手器,應定期清洗、消毒內部,避免污染)。(5.11.2),(5.11.4)

     

    2.29易腐敗即食性成品工廠必須設置獨立隔間之洗手消毒室﹐室內宜有泡鞋池或鞋底潔凈設備﹐惟需保持干燥之作業場所得設置換鞋設施。(5.12.1),(5.12.2)

     

     

    2.30應于管制作業區附近適當而方便之地點設更衣室,男女分開、大小適當,有更衣鏡、潔塵設備、貯物柜等,適當照明、通風良好、清潔。(5.13.1),(5.13.2)

     

     

    2.31廁所應設于適當且方便地點,足供員工使用,排氣良好、適當照明。經常保持清潔并應有「如廁后應洗手」警語標示。(5.15.1),(5.15.5),(8.5.8)

     

     

    2.32廁所應采用沖水式,易清洗、消毒之材料構筑,并應符合2.27至2.28洗手設備要求。(5.15.2),(5.15.3)

     

    2.33廁所門應能自動關閉,且不得正面開向制造作業場所(但如有緩沖設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限)。(5.15.4)

     

     

    2.34倉庫構造應能適當保管食品或材料,以堅固的材料構筑,其大小應足供作業順暢及易于維持整潔,并應有防止有害動物侵入之裝置。(5.14.3)

     

     

    2.35原料倉庫及成品倉庫以適當隔離為原則,同一倉庫貯存性質不同物品時亦應適當區隔,有造成污染之虞者禁止一起儲運。(5.14.2),(11.1.5)

     

     

    2.36冷(凍)藏庫應裝設庫內溫度指示溫度計等,并作溫度紀錄,且應有自動控制器或異常溫度變動自動警報器。庫內并應經常整理、整頓,保持清潔、避免積水。(5.14.5),(8.3.5)

     

     

     

    2.37冷(凍)藏庫,應裝設可與監控部門連系之警報器開關,以備作業人員因庫門故障或誤鎖時,得向外界連絡并取得協助。(5.14.6)

     

     

    2.38倉庫應有足夠棧板,物品不可直接放置于地面上,離地面、墻壁5公分以上,以利空氣流通及物品搬運。(5.14.4)

     

     

    2.39倉庫應有溫度紀錄,必要時應記錄濕度。(5.14.7)

     

     

    2.40食品接觸面原則上不可使用木質材料,除非其可證明不會成為污染源者方可使用。(6.2.2)

     

     

    2.41管制作業區不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。(8.3.9)

     

    2.42清掃、清洗和消毒等用具應有專用場所,妥善保管,食品處理區內不得放置或貯存有毒物質(但維護衛生及檢驗所需者除外)。(8.3.10),(8.3.11),(8.6.2)

     

    2.43清潔劑、消毒劑應證實在使用狀態下安全而適用,有固定場所、上鎖、專人管理。其使用應嚴格限制并應有預防措施,在衛生管理負責人員監督下進行。(8.6.1),(8.6.3),(8.6.4)

     

    2.44食品添加物應設專柜,專人管理、專冊登錄使用情形,使用應符合衛生標準。(10.3.5)

     

    2.45制造作業場所及倉儲設施,應采取有效措施防止或排除有害動物。(8.3.6)

     

     

    2.46廠房內若發現有害動物時,應追查并杜絕其來源(撲滅方法以不致污染食品等為原則)。(8.3.7)

     

     

    2.47廢棄物容器應定時(至少每天一次)搬離廠房。大量時應以輸送設施隨時迅速送至廠房外處理。(8.3.8)

     

     

     

    2.48不得有其它有關廠房設施違反GMP目的者。

     

     

    3  機器設備

     

    3.1加工用機器設備應能防止危害食品衛生(并應易于清洗、消毒、檢查),避免潤滑油等污染物混入,并應定期清洗(或消毒),但要注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。(6.1.1),(8.4.1),(8.4.2)

     

     

    3.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫,設計應簡單、易排水、易保持干燥,并盡可能時常予以清洗、消毒,注意無消毒劑之污染。(6.1.2),(6.1.3),(8.4.3)

     

     

    3.3貯存、運送及制造系統應能維持適當衛生狀況,其它不與食品接觸之設備與用具亦應保持清潔狀態。(6.1.4)﹐(6.1.5)

     

    3.4所有用于食品處理區及可能接觸食品之食品器具,其材質應為不會產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕,可承受重復清洗和消毒等。(6.2.1)

     

    3.5生產設備應有序排列,且有足夠空間(避免交叉污染),產能務須互相配合。(6.3.1)

     

     

    3.6制程上重要之計量器,應能適當發揮其功能,且須準確,并定期校正。標準計量器、溫度計與壓力計,每年至少應委托具公信力之機構校正一次,確實執行并作成紀錄。(6.3.2),(10.1.3)

     

     

    3.7壓縮空氣或其它氣體(導入食品或用于清潔食品接觸面等)應經適當處理。(6.3.3)

     

     

    3.8工廠應具有足夠之檢驗設備,必要時,可委托具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法檢測之項目。(6.4)

     

     

     

    3.9不得有其它有關機器設備違反GMP目的者。

     

     

    4  組織與人事

     

    4.1品管部門應獨立于生產部門,并應有充分權限。負責人應有適當學識和經驗。(7.1.3),(7.2.1)

     

     

    4.2應有食品衛生管理(專責)人員,其資格應符合有關規定。(7.1.2),(7.2.1)

     

     

    4.3應訂定年度教育訓練計畫(廠內及廠外),據以執行,并作成紀錄。(7.3.1),(7.3.2),(7.3.3)

     

     

     

    4.4不得有其它有關組織人事違反GMP目的者。

     

     

    5  衛生管理制度及人員衛生管理

     

    5.1應制定衛生檢查計畫,規定檢查時間、項目,確實執行,并作成紀錄。(8.1.2)

     

     

    5.2廠房及其固定物等外側應保持衛生、良好維護。(8.2.3)

     

     

    5.3不必要器材等不可長期堆置于廠房空地(包括道路),并不可以有其它足以讓有害動物孳生之場所。(8.2.2)

     

     

    5.4廢棄物應妥善處理,宜分類集存,每天清除一次,清理后容器應清洗、消毒。(8.2.4),(8.2.6)

     

     

    5.5原料處理場、加工調理場等開工時應每天清洗,必要時予以消毒。(8.3.2)

     

     

    5.6工作人員工作前應洗凈雙手,與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。若以雙手直接處理不再經加熱即行食用之食品時,應穿戴手套或徹底洗凈、消毒手部。如廁后應洗手。(8.5.1),(8.5.2),(8.5.6),(8.5.8)

     

     

    5.7工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發網,必要時戴口罩。(8.5.3)

     

     

    5.8工作中不得有可能污染食品之行為(如抽煙、飲食等),個人衣物不得帶入食品處理或設備、用具洗滌區域。(8.5.4),(8.5.7)

     

    5.9患有可能污染食品之疾病者不得從事與食品接觸之工作。新進員工應先經衛生醫療機構健康檢查合格后始得雇用,雇用后每年至少一次接受身體健康檢查,其檢查項目應符合食品衛生相關法規之規定。(8.5.5)

     

     

    5.10收工后,使用過設備和用具應清洗干凈。若經消毒過,開始工作前應再予清洗。清洗、消毒過后應放在不受污染之適當場所,保持適用狀態,清洗用水應符合飲用水水質標準。(8.4.4),(8.4.5),(8.4.6)

     

     

    5.11用于制造食品之機器、設備或場所不得供做其它與食品制造無關之用途。(8.4.7)

     

     

    5.12管制作業區訪客出入應適當管理(符合現場工作人員衛生要求)。(8.5.9)

     

     

     

    5.13不得有其它有關衛生管理事項違反GMP目的者。

     

     

    6  制程管理

     

     

    6.1應教育、訓練員工依照制造作業標準書執行作業,使能符合生產、衛生及品質管理之要求。(9.1.3)

     

    6.2所有原材料需經檢查合格后方可進廠使用,而經正常處理仍未能達到可接受衛生標準之原料不可使用。不合格者應分別貯放,明確標識。(9.2.1),(9.2.5)

     

     

    6.3進貨用之容器、車輛應檢查。(11.1.6)

     

    6.4原料使用前應加以檢查,必要時加以選別去除具缺點者及外來雜物。生鮮原料必要時應予清洗,其水質應符合飲用水水質標準。(9.2.2),(9.2.3)

     

     

    6.5成品不再經加熱處理即可食用者,應嚴防微生物再污染。(9.2.4)

     

     

    6.6原料之保管應能使其免遭污染、損壞,并減低品質劣化于最低程度,冷凍者-18℃以下;冷藏者7℃以下、凍結點以上(但生鮮果蔬等不在此限)。(9.2.6)

     

     

    6.7解凍時應在能防止品質劣化之條件下進行,原料使用應依先進先出之原則。(9.2.7)

     

     

    6.8食品處理應快速而盡可能減低微生物之可能生長及污染情況。(9.3.1)

     

    6.9食品制造作業應嚴密控制物理條件及制造過程,殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等消滅有害微生物的方法應適當且足夠。易孳生有害微生物食品應在足以防止劣化之條件下存放,以避免食品腐敗或遭受污染。(9.3.2),(9.3.3),(9.3.4)

     

     

    6.10采取有效措施以防止加工或貯藏中食品被原料或廢料等污染。(9.3.5)

     

     

    6.11用于輸送、裝載或貯存食品之設備、容器及用具,如由一般作業區進入管制作業區,應有適當之清洗與消毒措施,以防止食物遭受污染。(9.3.6)

     

    6.12與食品接觸之冰塊,用水應符合飲用水水質標準。(9.3.7)

     

     

    6.13應采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中。(9.3.8)

     

     

    6.14需作殺菁處理者應嚴格控制其溫度及時間,并注意衛生。(9.3.9)

     

     

    6.15依賴控制水活性及pH防止有害微生物生長者,應處理至安全水分基準,并維持在pH4.6以下(9.3.10),(9.3.11)

     

     

    6.16食品添加物之秤量與投料應建立重復檢核制度,確實執行并作成紀錄。(9.3.13)

     

     

     

    6.17不得有其它有關制程管制事項違反GMP目的者。

     

     

    7  品質管制

     

     

    7.1工廠應建立并維持合約審查及其業務協調之各項書面程序。(10.2)

     

     

    7.2在接受每一份訂單時,應對要求條件加以審查,以確保要求事項已適切的明文規定,且有能力滿足所要求之事項。(10.2.1)

     

     

    7.3在履行合約或訂單中,遇有修訂時,應將修訂后之紀錄正確的傳送到有關部門,并按照修訂后之內容執行作業。(10.2.2)

     

    7.4每批原料須經品管檢查合格后,方可進廠使用,原料可能含有農藥、重金屬或黃曲毒素等時,應確認其含量符合相關法令之規定后方可使用。(10.3.2),(10.3.3)

     

     

    7.5檢查所用之方法如系采用經修改過之簡便方法時,應定期與標準法核對。(10.1.2)

     

    7.6食品添加物應設專柜貯放,由專人負責管理,注意領料正確及有效期限等,并以專冊登錄使用之種類、衛生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應符合衛生署頒訂之「食品添加物使用范圍及用量標準」之規定。(10.3.5)

     

    7.7內包裝材料應定期由供貨商提供安全衛生之檢驗報告,惟有改變供貨商或規格時,應重新由供貨商提供檢驗報告。(10.3.4)

     

     

    7.8加工中檢驗結果發現異?,F象時,應迅速追查原因并加以矯正。(10.4.2)

     

     

    7.9應對制程上重要生產設備之計量器訂定年度校正計畫,并依計畫校正且作成紀錄。(10.1.3)

     

     

    7.10工廠須備有各項相關之現行法規或標準等資料。(10.1.5)

     

     

    7.11對于委托加工者所提供之原材料,其貯存及維護應加以管制,如有遺失、損壞、或不適用時,均應加以記錄,并通報委托加工者做適當之處理。(10.3.6)

     

     

    7.12應訂定成品留樣保存計畫,每批成品應留樣保存,惟易腐敗即食性成品,應保存至有效期限后一至二天。(10.5.2)

     

    7.13每批成品須經成品品質檢驗,不合格者應加以適當處理。(10.5.3)

     

     

    7.14品管紀錄應以適當的統計方法處理。(10.1.4)

     

     

    7.15原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況,應予以適當標示及處理。(10.6)

     

     

     

    7.16不得有其它有關品質管制事項違反GMP目的者。

     

     

    8  其它

     

     

    8.1儲運應避免日光直射、雨淋、激烈溫度變動和撞擊等。(11.1.1)

     

     

    8.2應定期查看,包裝破壞或長時間貯存時應重新檢查,成品應經嚴格之檢驗,確實符合產品品質衛生標準后始可出貨。(11.1.3),(11.1.7)

     

     

    8.3倉庫出貨宜遵守先進先出之原則,并有存量及出貨紀錄(包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等)。(11.1.4),(11.2)

     

    8.4標示應符合「食品衛生管理法」之規定,并應有批號。外包裝容器應標示有關批號,以利倉儲管理及成品回收作業。(12.1),(12.4)

     

     

    8.5口頭或書面的客訴,品管負責人應即追查原因予以改善作成紀錄,并宜定期統計檢討,送有關部門參考改進。(13.1),(13.3)

     

     

    8.6應建立迅速回收出廠成品之成品回收制度。(13.2)

     

     

    8.7衛生管理人應填報定期檢查記錄及衛生管理日志,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施。(14.1.1),(14.1.5)

     

     

    8.8品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結果應確實記錄、檢討,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施,并簽名(章)負責。(14.1.2),(14.1.5)

     

     

    8.9生產部門應填報制造紀錄及制程管制紀錄,并詳細記錄異常矯正及再發防止措施。(14.1.3),(14.1.5)

     

     

    8.10工廠之各種管制紀錄應以中文為原則。(14.1.4)

     

     

    8.11制造與品管紀錄應分送制造和品管等相關部門審核,如發現異常應立刻處理。(14.2)

     

     

    8.12所有紀錄應保存至有效期限后一個月。(14.3)

     

     

    8.13紀錄不得使用易于擦除之文具填寫,內容如有修改,不得將原文完全涂銷,且修改人應在修改文字附近簽章。如采用蓋章方式應有適當的管理辦法。(14.1.5)

     

     

    8.14零售成品應標示消費者服務專線或制造工廠名稱、地址及電話號碼以服務消費者。(12.2.4)

     

     

    8.15工廠應建立整體有效之食品GMP管理制度,對組織及推動制度之設計及管理應具有整體性與協調性。(15.1)

     

     

    8.16應建立有效之內部稽核制度與計畫,確實執行并作成完整之紀錄。(15.2.1),(15.2.2),(15.2.3)

     

     

    8.17工廠應建立食品GMP相關管理制度之修正作業程序,并確實執行。(15.3)

     

     

     

    8.18不得有其它事項違反GMP目的者。

     

     

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