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    超凈工作臺驗證方案(目錄說明)
    發布時間:2012-02-20 09:28:56   瀏覽:5531

    超凈工作臺驗證方案(目錄說明)

     

    目     的:建立一個規范的超凈工作臺驗證方案,以確認其能夠符合使用要求。

    范     圍:適用于超凈工作臺的驗證。

    責     任:超凈工作臺驗證小組對本方案實施負責。

    內     容:

    1. 設備概述

    本儀器為超凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環境的設備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫藥衛生、科研等部門,對提高產品成品率、精密度、穩定性、可靠性有顯著作用。

    2.驗證組織及職責

    2.1.驗證委員會

    2.1.1.負責驗證方案的批準;

    2.1.2.為驗證提供必要的資源,以保證本方案規定的項目順利實施;

    2.1.3.負責驗證數據及結果的審核、驗證報告的審批,頒發驗證合格證。

    2.2.驗證主管部門

    2.2.1. 組織相關人員對驗證方案進行會審;

    2.2.2. 安排驗證日程;

    2.2.3. 組織、協調驗證活動。

    2.3. 驗證小組職責及人員安排

    2.3.1. 驗證小組職責

    2.3.1.1. 依據工藝、設備條件編制驗證方案;

    2.3.1.2. 組織驗證的實施;

    2.3.1.3. 根據相應的標準操作規程進行取樣、檢驗工作;

    2.3.1.4. 收集驗證數據、資料及文件;

    2.3.1.5. 編制驗證報告。

    2.3.2. 人員安排

    組長:江玉英(質量保證部)

    組員:卞百昌(工程部)

    甘傳會(QC)

          王一宇、荊美芳(QC)

          吳小麗(QA)

     

    3. 驗證進度安排:

    預確認:2004年06月25日~2004年07月23日

    安裝確認:2004年08月20日~2004年08月24日

    運行及性能確認:2005年01月28日~2005年01月31日

     

    4. 驗證技術文件

    序 號

    文  件  名  稱

    文  件  編  號

    1

    GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準操作規程

    ZP-SOP-ZL-062-00

    2

    潔凈室監測項目檢測用儀器的標準操作規程

    ZP-SOP-ZL-038-00

    3

    GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準清潔、維護保養規程

    ZP-SOP-ZL-063-00

    4

    潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程

    ZP-SOP-ZL-033-00

     

    轉載請注明原創來源:http://www.judi36.com  蘇布會-13570963006

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