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    制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
    發布時間:2012-02-09 08:58:18   瀏覽:5232

    制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的

    該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。

     

     

    范圍

    傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。

     

    縮寫列表

    術語

    定義

    URS

    用戶需求標準

    GMP

    藥品生產質量管理規范

    cGMP

    現行藥品生產質量管理規范

    FDA

    美國食品藥品監督管理局

    CFR

    聯邦法律代號

    IA

    工業空氣

    DQ

    設計確認

    IQ

    安裝確認

    OQ

    運行確認

    PQ

    性能確認

     

     

    設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,

     

    參考法規:

    2010修訂版《藥品生產質量管理規范

    中華人民共和國藥品管理法實施條例

    歐盟現行最新GMP

     

    國家、行業標準

    潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010

    建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

    形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

    測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1

    車輛門窗橡膠密封條HG/3088

    標牌GB/T 13306 

     

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