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    傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)
    發布時間:2012-01-25 08:24:26   瀏覽:15491

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    傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)

     

     

    1、概述... 3

    2、實施日期及時間安排... 3

    3、驗證小組成員... 3

    4、儀器和設備... 3

    5、材料與試劑... 3

    6、驗證過程... 4

    7、驗證結果記錄... 8

    8、再驗證周期... 9

    9、相關SOP. 9

    10、QA職責... 9

    11、修改事項... 9

    12、文檔... 9

     

     

    1、概述

    進入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗,進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草方案對其進行驗證。本驗證用于生產車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。

    2、實施日期及時間安排

    2007年月日開始進行驗證。

    3、驗證小組成員

     

    張興雨

    負責驗證方案的批準

     

     

    王宇

    負責驗證方案、驗證報告的審核、組織驗證方案的培訓和實施

    高江、張英

    負責驗證方案和驗證報告的起草
    驗證方案的實施

    4、儀器和設備

    儀器名稱

    型號或規格

    凈化工作臺

    HS-1300-V型

    菌落計數器

     

    紫外線強度測定儀

     

    穩壓器

    220V

    細菌培養箱

    SHP-150型

    霉菌培養箱

    GNP-9270型

    5、器材

    5.1滅菌刻度吸管(1ml,10ml)

    5.2滅菌試管

    5.3滅菌平皿

    5.4酒精燈

    5.5載體:(1.0×1.0cm的玻片)

    6、材料與試劑

    6.1純化水 

    6.2營養瓊脂培養基

    6.3改良馬丁瓊脂培養基

    6.4營養肉湯培養基

    6.5改良馬丁培養基

    6.6金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

    6.7枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63 501]

    6.8大腸桿菌[CMCC(B)44 102]

    6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

    6.10稀釋液(0.1%吐溫80,0.1%蛋白胨溶液)

    7、驗證過程

    7.1 試驗環境

        試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行,全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作臺面及環境定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

        每次操作開始前,開紫外燈照射1小時。

    7.2 培養基的制備

    7.2.1營養瓊脂培養基
    配方:

    營養瓊脂培養基粉 31.0g

    純化水            1000ml

    配制:

    根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至7.1±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

     

    7.2.2改良馬丁瓊脂培養基
    配方:

               改良馬丁瓊脂培養基粉   42.0g

    純化水                  1000ml

         配制:

    根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

    7.2.3營養肉湯培養基
    配方:

               營養肉湯培養基   20g

    純化水            1000ml

    配制:

    稱取營養肉湯培養基20克,加1000ml純化水,加熱溶解,加熱至沸,冷卻至常溫,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

    7.2.4改良馬丁培養基
    配方:

               改良馬丁培養基粉   28.0g

    純化水              1000ml

    配制:

    根據需要量稱取改良馬丁培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

     

    7.4 方法驗證試驗

    7.4.1輻照強度測定

    7.4.1.1開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值(uW/cm2)。

    7.4.1.2測量時,電壓應穩定在220V。

    7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈(30W),在燈管下方垂直1m的中心處,新燈管的輻照度值應≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uW/cm2 ,低于此值者應予更換。

    7.4.2照射劑量

    表面消毒接受的照射劑量,應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌,照射劑量應達到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53×104uW·s/cm2。

    7.4.2.2照射劑量計算:

    照射劑量(uW·s/cm2 )=紫外燈管強度(uW/cm2)×時間(s)

    7.4.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定

    7.4.3.1菌液的制備   

    接種菌種名稱

    接種培養基

    培養條件

    金黃色葡萄球菌新鮮培養物

     

    營養肉湯培養基

     

     

    30~35℃培養18~24小時

    大腸桿菌新鮮培養物

    枯草芽孢桿菌新鮮培養物

    白色念珠菌新鮮培養物

    改良馬丁培養基

    23~28℃培養24~48小時

    金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養后,將菌液進行活菌計數。

    7.4.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內,每個載體滴注定量菌懸液,(載體回收菌量達5×105~5×106 cfu/片),涂勻,放37℃培養箱烘干。開啟紫外燈5min后,將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內,水平放于適當距離照射,于4個不同間隔時間(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。

    7.4.3.3經適當稀釋后,取1ml洗脫液,作平板傾注,每個染菌玻片接種兩個,細菌放30~35℃培養48小時作活菌計數,真菌放23~28℃培養72小時作活菌計數。

    7.4.3.4陽性對照,除不做照射處理外,取4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

    7.4.3.5計算殺滅率

                              陽性對照回收菌數-試驗組回收菌數

         殺滅率(%)=                                            ×100%

                                   陽性對照回收菌數

    7.4.3.6判定標準     對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

    8、驗證結果記錄:

    附件1. 試驗菌數量測定原始記錄

    8、再驗證周期

    傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。

    9、相關SOP

    文件編號

    文件名稱

    CK/ZY-059

    紫外燈、照明燈管理制度

    CK/ZY-012

    物料進入控制區程序和清潔管理規定

    CK/ZY-049

    實驗室操作制度

    CK/ZY-068

    初始污染驗證方案

    020343

    培養基的配制

    020344

    細菌的接種、傳代和保存

     

    參考:自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

    10、文檔

    所有的相關文檔都應該保留至少5年,這些文檔應包括如下內容:

    原始方案、修改后的方案(如果有的話)、偏差報告、原始數據、原始報告和最終報告、其中,報告應該包括以下內容:

    記錄的原件(或復印件)、測試項目及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述(如果有的話)、實驗結果。

     

    整理:http://www.judi36.com  黃貞民-13570963007

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