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    GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解
    發布時間:2011-11-11 22:22:48   瀏覽:10703

    GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解

    藥品生產企業衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

    如:注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用,甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌(金葡菌、綠膿桿菌)可能導致患者失明等。

    1衛生管理的分類

    環境衛生

    人員衛生

    生產工藝衛生

    本文著重講解環境衛生和人員衛生方面的管理

    1.1環境衛生

    藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。

    GMP對生產外環境(廠區)要求是:

    (1)藥品生產企業必須有整潔的環境;

    (2)廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;

    (3)生產、行政、生活和生產輔助區的總體布局要合理,人流物流分開,人、物分別從規定通道進入,不得亂穿行,不得互相防礙。

    規范第九條:廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。

    規范第十條:廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施,生產區內無動物,無灰塵。

    1.2人員衛生

    藥品生產過程中始終有人的操作活動,所以說人是藥品生產過程中最大的污染源,占80%。

    從事藥品生產的人員在入廠前必須進行全面體檢,每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產崗位。在此方面應該加強管理,對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產的血液制品給人體注射后,丙肝檢查呈陽性,導致企業破產。

    1.2.1個體衛生

    手的衛生:藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾;生產操作前要進行手的清潔和消毒,在生產過程中也必須一直保持手的衛生;在無菌生產區,為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套。

    口腔、鼻腔、頭發的衛生:潔凈區(對藥品生產環境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區域)內藥品生產過程中必須戴口罩和帽,以防止口腔、鼻腔、頭發等散發的污物對藥品造成污染。

    隨時保持個人清潔衛生,做到四勤:勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

    1.2.2工作服或防護服

    工作服或防護服的作用:一是防止人體散發的污物對藥品造成污染,二是避免藥品對人員的污染或危害。

    材質和式樣要求:一般區沒有嚴格要求。潔凈區的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整,顏色用于區示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

    當人員離開潔凈區必須脫去工作服。

    注意:穿工作服時要注意檢查有無破損,污染,發現應及時上報并更換。曾經發現有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區。

    1.2.3人員在潔凈區內的自我約束

    在潔凈區工作的人員必須嚴格遵守潔凈區的管理規則。

    在潔凈區內人員進出次數應盡可能的少,同時在操作過程中應減小動作幅度,文明操作。盡量避免不必要的走動或移動,以保持潔凈區的氣流、風量和風壓等,保證潔凈區的凈化級別。

    不串崗,進出無塵車間要隨手關門,做到關門生產

    無菌(潔凈區)操作三原則:少說話,慢走動,動作幅度小。不做與操作無關的動作及不必要的交談。(如發現打鬧、唱歌、大聲說話等)

    總之,在潔凈區工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。

    文章來源:http://www.judi36.com

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