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  2. 當前位置:首頁 > 無塵車間標準 > 潔凈室臭氧消毒驗證方案
    潔凈室臭氧消毒驗證方案
    發布時間:2013-11-22 08:51:23   瀏覽:5471

     潔凈室臭氧消毒驗證方案

     

     批準日期:                   實施日期       

    xx有限公司

    文件名稱:臭氧(潔凈室)消毒驗證方案

    文件編號: QY·TS·05·012-00

    文件提出部門:質量控制部/QC

    文件起草目的:               新訂√         修訂□

    文件起草人(簽字):                       完成日期:      年   月   日

    文件會審部門

    文件審核人(簽字)

    審核日期

    質量管理部

     

         年   月   日

    質量保證部/QA

     

         年   月   日

    質量控制部/QC

     

         年   月   日

    生產部

     

    年   月   日

    工程(設備)部

     

    年   月   日

    文件批準人(簽字):                            批準日期    年   月   日

    文件實施日期:              年     月      日 起 實 施

    文件編制依據:

    1、衛生部:《藥品生產質量管理規范》2010年修訂版和修訂附錄

    2、《中華人民共和國藥典》(二部)2010年版附錄。

    3、衛生部:《消毒技術規范》(1991)

    文件復制人:                     校對人:

    復制份數:                       復制日期:      年    月    日 

    頒發部門:  質量管理部

    分發單位:

    備注:

     

     

    臭氧(潔凈室)消毒驗證方案

    目  錄

    一.概述:………………………………………………………………………4

    二.驗證目的:…………………………………………………………………5

    三.驗證范圍:…………………………………………………………………5

    四.驗證參考文件:…………………………………………………………5

    五.驗證職責:………………………………………………………………5

    六.術語及定義:………………………………………………………………6

    七.驗證項目:…………………………………………………………………6

      1.安裝確認:………………………………………………………………6-9

      2.運行確認………………………………………………………………9-10

      3.性能確認:……………………………………………………………10-16

      4.變更/偏差控制:………………………………………………………16

    八.附件:……………………………………………………………………17

    九.變更記載及原因:………………………………………………………17

     

     

    臭氧(潔凈室)消毒驗證方案

    編號

    QY·TS·05·011-00

    頁    數

    共 8 頁

    制定人

     

    制定日期

     年  月 日

    修訂日期

      年   月   日 

    審核人

     

    審核日期

    年  月  日

    頒發部門

    質量管理部

    批準人

     

    批準日期

    年  月  日

    生效日期

    年   月   日

    分發部門

     

    1.概述:

    1.1臭氧(03)殺菌消毒作用:

    1.1.1臭氧(03)是一種廣譜高效滅菌劑,具有強烈殺菌消毒作用。

    1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O),后者具有很強的活性,對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜,將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,為無污染消毒劑。

    1.1臭氧(03) 發生器設備技術特點:

    現選購徐州金源臭氧設備有限公司生產的JY-BX-160A型水冷式臭氧發生器一臺,設備技術特點:

    1.1.1、以空氣作氣源,處理過的潔凈氣源進入臭氧發生器的放電管,產生高濃度臭氧氣體。

    1.1.2、臭氧放電室采用外循環水冷卻系統,保證了臭氧發生時發熱能迅速帶走,因而臭氧產量穩定,可連續工作。

    1.1.3、采用新型高頻大功率開發電源和逆變電源,使單機臭氧產量利用面板調節旋鈕可任意調節,可適用一機帶體積不同的多個HVAC系統,保持不同的HVAC系統臭氧濃度穩定。

    1.1.4、選用先進PLC控制及報警系統,對水溫、水流、電流、氣壓,等多種參數實施在線監控、報警和保護,確保設備安全正常運行。

    1.1.5、先進的微電腦控制系統,可根據需要自行設定運行時間,操作簡便,實現無人值守。

    1.2本公司現采用JY-BX-160A臭氧發生器對質量控制A級/C級、D級潔凈室進行消毒。

    2   驗證目的

    2.1通過對在一定的時間潔凈室(區)內臭氧濃度的測試,驗證在預定的消毒程序時間內潔凈區各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規定;

    2.2通過微生物挑戰性試驗,確定在預定的消毒程序時間內臭氧對潔凈室(區)的消毒效果。

    3  驗證范圍:

    臭氧對質量控制A級/C級、D級潔凈室(區)的消毒

    4 驗證小組成員及責任: 

    4.1生產部、

    4.2工程部

    4.3質量部、

    4.4質保部、

    4.5質控部、

    5 驗證操作內容

    5.1預確認

    5.1.1臭氧發生器的選擇

    5.1.1.1、臭氧消毒的濃度(C):按衛生部《消毒技術規范》1991年標準和臭氧消毒的效率對空氣中浮游菌,臭氧滅菌的濃度為(2~4)×10-6;對物體表面的沉降菌,臭氧滅菌的濃度為(10~15)×10-6。

    5.1.1.2、臭氧的自然半衰期(S):參比狀態下為20min左右;1h衰退率約為62.25%;設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后,繼續維持一段時間(1—1.5小時),即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。

    5.1.1.3、消毒空間體積(V):

    ⑴以選擇合適的臭氧發生器為前提,設潔凈區體積為V1,HVAC系統風管容積為V2,為保持潔凈區正壓所補充的新風的臭氧消耗量為V3。

    V3的確定根據消毒歸納出較可靠的經驗公式:

    V3=HVAC系統循環總風量(m3/h)×25%(假定新風補充量為25%)×10%(保持潔凈區正壓所補充的新風量)×33.75%(計算應用臭氧半衰率的預算值)

    即:V3≈循環系統總風量×0.944%

    則消毒空間體積為:V=V1+V2+V3

    按上述要求,空氣中的臭氧濃度(C)應達到10×10-6,折算為19.63mg/m3;臭氧發生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)為62.25%;則選擇臭氧發生器的臭氧發生量W(mg/h):

                      W=

    空調機組為JK-1,送風量:25000 m3/h,控制凈化面積395.02m2,潔凈要求(A級/C級、D級); 外置式臭氧發生器,用管線連到空調機箱上,使用時,同時對空調系統箱和風管及潔凈室的進行消毒。

    按潔凈室體積及空調系統風管體積等計算所需臭氧量:

    潔凈室體積為V1;HVAC系統風管體積為V2,V3為保持潔凈室正壓所補充的新風的臭氧量。

    消毒空間體積為:V=V1+V2+V3

    式中V3=HVAC系統循環總風量(m3/h)×25%(新風補充量) ×10%(保持潔凈區正壓需補充的新風量) ×37.75%(計算應用臭氧半衰期的預算值)≈循環系統總風量×0.944%。

    JK-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=25000×0.944%=236m3;

          V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。

    消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。

     

    5.1.1.4、臭氧濃度(C)計算:

    空氣中的臭氧濃度(C)應達到10×10-6,折算為19.63mg/m3.臭氧發生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)為62.25%;則選擇臭氧發生器的臭氧發生量W(mg/h):

         W=

    W= = =128771.76mg/h≈130g/h

    5.1.2. 臭氧發生器選型:

    以上計算結果表明,質量控制潔凈室控制的凈化面積所需的臭氧最大量是130g/h,因此,一臺臭氧發生量為130 g/h的臭氧發生器,即能滿足要求。

    技術參數

    型號

    臭氧產量(g/h)

    電源

    (V/HZ)

    整機功率(Kw)

    氣量

    (m3/h)

    冷卻水流量(m3/h)

    JY-BX-160A

    160

    220/50

    3.3

    6.60

    0.60

    5.2.2臭氧發生器設備檢測結果:

     

    測試人:__________     日期:__年__月__日

     

    5.3安裝確認(IQ)

    5.3.1  目的:評價臭氧發生器的安裝是否符合設計規范及工藝要求。

    5.3.2  方法:檢查電氣部分、輔助設施配套情況、機器安裝情況、機器安裝區域等。

    5.3.3  標準:

    a、電氣部分:電源控制系統和臭氧發生器一體式裝置;電源380V/50HZ,連接方式正確,觸點牢固,有良好接地。

    b、輔助設施配套情況:

    冷卻水:進口管道4′PVR管,閥門控制進水量;出水管道4′PVR管,直接排出,出口通暢。

    壓縮空氣進氣系統包括:捷豹EV51空氣壓縮機、油水過濾裝置、吸附干燥制氧裝置、精密過濾器、減壓裝置等。

    捷豹EV51空氣壓縮機具有:安全可靠的結構設計;運轉平穩、噪音低;自動壓力開關及自動卸載系統等功能。

    排氣量:0.21m3/min(12.6 m3/h)。

    c、安裝:

    臭氧發生器安裝位置:臭氧發生器放在凈化系統送、回風管道的外面,將自凈的臭氧化氣體,通過4′不銹鋼管,直接連接到兩臺空調機組回風段,充入HVAC系統的中,然后被送到各潔凈室;

    臭氧出口管路上不能安裝閥門;

    臭氧發生器和主控柜基本水平,柜體高度方向與地面垂直水平,各連接部件應堅固、牢靠;主控柜到臭氧發生器之間的連接線,應穿PVC阻燃管加以保護,且布線應整齊、美觀。

    5.3.4  測試結果:見驗證實測情況表2。

    5.3.5  結果分析:

     

     

    測試人:__________     日期:__年__月__日

    5.4  運行確認(OQ)臭氧濃度測試

    5.4.1、目的:確認潔凈區在臭氧發生器正常消毒時間2小時內,臭氧濃度符合設計要求。

    5.4.2、合格標準:

    5.4.2.1臭氧發生器各步程序運行正常,與操作說明書相符;

    5.4.2.2臭氧濃度:在臭氧發生器開啟后40min內潔凈室內臭氧濃度≥10ppm (19.63mg/m3);且所有潔凈區域中臭氧濃度均≥10ppm。

    5.4.2.3消毒時間:所有潔凈區域內臭氧濃度達到10ppm時開始計時,直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止,時間應≥60min;

    5.4.2.4臭氧滅菌后,臭氧濃度衰減至安全標準0.15ppm 所需的時間應≤30min。

    5.4.3、試驗條件

    5.4.3.1環境條件:環境溫度16~28℃;相對濕度45~65%;室內無外界強氣流,無強烈陽光照射或其他熱輻射。

    5.4.3.2消毒時關閉新風口和回風排放閥門,使整個被消毒的潔凈區空氣通過凈化系統風管形成循環,臭氧發生器開始工作。

    5.4.3.3臭氧濃度測試儀器:ZG-1型真空式手動采樣器,生產廠家:北京市勞動保護科技發展有限責任公司。

    5.4.3.4測試原理:檢測管測試采用化學比色原理,直讀分析數據。

    5.4.3.5臭氧濃度測試方法:割斷檢測管的兩端封口;將檢測管插在采樣器的進氣口上,將采樣器手柄拉至第二檔位,采樣100ml,待檢測管中指示劑變色終止,即可從白色柱所致刻度,讀出臭氧體積濃度(ppm)數據。

    5.4.3.6臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關系及換算公式:

    質量濃度(mg/m3)=臭氧分子量(M)/22.4(標準狀態下氣體的摩爾體積B)×體積濃度(ppm) ×(273/(273+T))×(Ba/101325)

    體積濃度(ppm)= 質量濃度(mg/m3)/(臭氧分子量(M)/22.4(標準狀態下氣體的摩爾體積B))/[(273/(273+T))×(Ba/101325)]

    5.4.4、每一測試點應同時測試兩個平行樣;

    5.4.5、測試時檢測人員應戴防毒口罩,防止臭氧中毒。

    5.4.6、測試過程

    5.4.6.1/應將下列工作準備就緒:

    ---設備安裝穩固;

    ---電氣連接;

    ---檢查臭氧出口是否通暢;

    ---打開外接冷卻水進水閥門;

    ――-在主控柜程控定時器器上設定臭氧發生器消毒時間為2小時。

    5.4.6.2按下啟動按紐,綠色指示燈亮,定時器開始計時,同時臭氧管開始工作,緩慢調節濃度旋鈕至正常值區域。具休操作程序見《JY-BX-160A臭氧發生器標準操作程序》。

    5.4.7  臭氧濃度-時間分布測試。

    5.4.7.1、目的:檢測潔凈區空氣消毒時,設定臭氧發生器消毒工作時間2小時內,空氣中臭氧分布密度和作用時間:

    ⑴確定臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時間:≤40min;

    ⑵確定所有潔凈區域內臭氧濃度達到10ppm時開始計時,直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止,維持時間應≥60min;

     

    確定臭氧消毒后,臭氧濃度衰減至安全標準(0.15ppm)所需的時間:≤30 min。

    5.4.7.2、測試地點:選取距離空調箱送風口最遠且送風口分布最稀少房間(D101男脫衣洗手間)進行測試。

    5.4.7.3、測試方案:臭氧發生器開啟時開始測試,每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次;發生器開啟40min后,此時臭氧濃度呈緩慢上升,近似平臺;連續監測2h;臭氧發生器關閉,空調送風時測試一次,10min后測試一次,連續監測1h(監測在空調送新風時臭氧濃度的衰減)。

    5.4.7.4、測試結果:見驗證實測情況表3。

    5.4.7.5、結果分析:

     

     

    方案實施::__________     日期:__年__月__日

     

    5.4.8  臭氧濃度――空間分布測試。

    5.4.8.1、目的:檢測在該HVAC系統所控制的潔凈區域各潔凈室內臭氧分布濃度的一致性,確定滅菌過程中,各潔凈室內,均能維持必要的濃度。

    5.4.8.2、測試地點:選取關鍵房間

    5.4.8.3、測試方案:從臭氧發生器開啟40min后,每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次。

    5.4.8.4、測試結果:見驗證實測情況表4。

    5.4.8.5、結果分析:

     

     

     

     

    方案實施::__________     日期:__年__月__日

     

    5.5  性能確認(微生物挑戰試驗)

    5.5.1  目的:確認預定的臭氧消毒程序在潔凈區空間消毒后,微生物殺滅率≥90%。

    5.5.2  金黃色葡萄球菌挑戰性試驗

    5.5.2.1、生物指示劑的制備:取金黃色葡萄球菌制備菌液;培養48小時候,稀釋成1200個/ml。臨用前在營養瓊脂培養基平皿中加入1ml上述菌液,并使之再培養基表面均勻分布。

    5.5.2.2、選取關鍵房間   每個房間放置2碟。

    5.5.2.3、臭氧發生器開啟的同時打開注有菌液的培養皿上蓋,至臭氧消毒程序結束。

    5.5.2.4、把培養皿放入37 ℃恒溫箱中培養48 h,進行菌落計算。同時以未經臭氧處理的培養皿做空白對照。

    5.5.2.5、計算殺滅率:

    殺滅率(%)= ×100%

    5.5.2.6、微生物挑戰試驗和臭氧濃度測試同步進行;

    5.5.2.7、上述試驗應連續進行三次,確認滅菌過程的重現性。

    5.5.3  測試結果:見驗證實測情況表5。

    5.5.4  結果分析:

     

     

    方案實施:__________     日期:__年__月__日

     

    6  驗證結果綜合與評價

    序號

    項  目

    要  求

    驗證情況

    結  論

    1

    資料和附件

    檢查并確認該設備隨機文件和附件符合使用和管理要求

     

     

    2

    安裝測試

    公用介質、生產和維修空間,安裝水平等符合設計和使用要求

     

     

    3

    臭氧濃度-時間分布測試。

    達到臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時間:≤40min;

    達到臭氧滅菌所需的濃度10ppm維持時間應≥60min;

    臭氧消毒后,臭氧濃度衰減至安全標準(0.15ppm)所需的時間:≤30 min。

     

     

    4

    臭氧濃度――空間分布測試。

    各潔凈室內,均能維持必要的消毒臭氧濃度10ppm。

     

     

    5

    性能確認(微生物挑戰試驗)

    確認預定的臭氧消毒程序在潔凈區空間消毒后,微生物殺滅率率≥90%。

     

     

    驗證結果綜合評價:

     

     

    綜合評價人:                    日  期:

     

    數據審查及最終審核意見:

     

     

     

    審核部門

    簽     名

    日     期

    生   產   部

     

     

    質   量   部

     

     

    質  保  部

     

     

    質   控  部

     

     

     

    最終批準意見:

     

    批準人簽 名:         

     日    期:

     

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