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    文件進出無塵車間的標準操作規程
    發布時間:2013-11-15 09:13:46   瀏覽:5047

    文件進出無塵車間的標準操作規程

    目  的

    明確公司文件進出無塵車間的操作,防止文件對無塵車間的污染。

    適用范圍

    適用于本公司文件進出無塵車間的管理

    責任人

    質量管理部負責人、生產部負責人、工藝員、QA

    依  據

    《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

    內  容

    1 進出無塵車間的文件:

    1.1 崗位操作規程。

    1.2 崗位操作記錄。

    1.3 各類狀態標識。

    1.4 各類物料標識。

    2 文件進入無塵車間

    2.1 進入文件無塵車間的文件應盡量過塑(除記錄外),避免脫落物的產生,便于擦拭。

    2.2 文件進入無塵車間前應查看文件的完整性,是否有破損、易脫落。

    2.3 對過塑的文件應當對表面進行清潔、消毒。

    2.4文件進入無塵車間應該在傳遞窗用紫外照射15分鐘。

    2.5對未過塑的文件進入無塵車間后,應用塑料片蓋住表面,防止脫落。

    2.6 文件進入無塵車間后,應當存放在指定位置,不得帶入操作區域。

    3 文件傳出無塵車間

    3.1 文件傳出無塵車間前,應當檢查記錄是否填寫完整。

    3.2 文件傳出無塵車間前,應當檢查文件是否有遺漏。

    3.3 文件的傳出應盡量避免與產品同時傳出。

    3.4 文件傳出時,應有專人接收,避免文件的流失。

     

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